近日美國FDA宣布批準精準腫瘤學藥物——RET激酶抑制劑Gavreto（pralsetinib），用于治療經FDA批準的檢測方法證實為RET融合陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　這一天，美國FDA還受理了Gavreto治療RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）和RET融合陽性甲狀腺癌的新藥申請（NDA）。

　　Gavreto規格為100mg片劑，建議的起始劑量為每天一次400mg。

　　Gavreto是唯一一個每日口服一次的RET靶向療法，在RET融合陽性NSCLC患者中顯示出持久的療效和高完全緩解率。該批準基于I/II期ARROW研究的腫瘤緩解數據，結果顯示，無論RET融合伴侶如何或中樞神經系統是否受累，Gavreto對RET融合陽性NSCLC患者均有療效，其中一部分患者獲得了完全緩解。

　　數據顯示：

　�。�1）在87例曾接受過含鉑化療的患者中，客觀緩解率（ORR）為57%（95%CI:46-68%）、完全緩解率（CR）為5.7%、中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（95%CI:15.2個月，不可估計）。

　　（2）在27例未接受過含鉑化療的初治患者中，ORR為70%（95%CI:50-86%）、CR為11%、中位DOR為9.0個月（95%CI:6.3個月，不可估計）。

　　Gavreto的藥物標簽中含有關于間質性肺病/肺炎、高血壓、肝毒性、出血事件、傷口愈合受損風險和胚胎-胎兒毒性風險的警告和注意事項。

　　Gavreto是一種每日一次的口服RET靶向療法，由Blueprint Medicines設計開發，可選擇性、強效抑制導致多種癌癥的RET改變（融合和突變，包括預測的耐藥突變），包括大約1-2%的NSCLC患者。目前，RET是可用FDA批準的精準腫瘤學藥物作為靶點的7種NSCLC生物標志物之一。

　　RET激活型融合和突變是許多癌癥類型的關鍵疾病驅動因素，包括NSCLC和MTC。RET融合涉及約1-2%的NSCLC患者、約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌（PTC）患者，而RET突變牽涉到約90%的晚期MTC患者。此外，在結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌和其他癌癥中，也觀察到低頻率的RET改變，在耐藥、EGFR突變的NSCLC患者中也觀察到RET融合。

　　基石藥業擁有Gavreto在大中華區的獨家授權。

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