2020年02月15日，日本藥企衛材（Eisai）制藥在ASCO-GU 2020上公布抗癌藥侖伐替尼聯合依維莫司（“LEN+EVE方案”）治療不可切除性晚期或轉移性非透明細胞腎細胞癌（nccRCC）一項II期臨床試驗的結果。

　　這是一項單臂、多中心II期研究（Study 221），共入組了31例不可切除性晚期或轉移性nccRCC患者（乳頭狀n=20，嫌色細胞n=9，未分類n=2），這些患者沒有接受過化療治療晚期疾病。研究中，患者接受了侖伐替尼（18mg/天）和依維莫司（5mg/天）聯合治療。主要終點是研究調查員使用RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

　　會上公布的結果顯示，在數據截止時（2019年7月17日）：

• ORR為25.8%（95%CI:11.9-44.6）

• 8例（乳頭狀n=3，嫌色細胞n=4，未分類n=1）獲得部分緩解（PR）

• 58%（n=18）疾病穩定（SD）

• 臨床受益率（CR+PR+持久SD[持續時間≥23周]）為61.3%

• 沒有患者獲得完全緩解（CR），在數據截止時，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到

• 中位PFS為9.23個月（95%CI:5.49-不可估計[NE]）

• 中位OS為15.64個月（95%CI:9.23-NE）

　　該研究中，32.3%的患者出現了導致侖伐替尼聯合依維莫司撤藥或停藥的治療緊急不良事件（TEAE）。

• TEAE導致劑量減少的發生在45.2%的患者中；

• TEAE導致劑量中斷發生在67.7%的患者中；

　　最常見的五種TEAE（任何級別）分別是：疲勞（71%）、腹瀉（58.1%）、食欲下降（54.8%）、惡心（54.8%）、嘔吐（51.6%）。

　　48.4%出現與治療相關的TEAE（3級或更高），最常見的TEAE（3級或以上）包括：高血壓（16.1%）、惡性腫瘤進展（12.9%）、腹瀉（9.7%）、疲勞、惡心、嘔吐、蛋白尿、血小板減少（各6.5%）。

　　卡博替尼仿制藥的是孟加拉當地知名藥企——碧康(Beacon)制藥公司的首仿藥，商品名Cabozanix。

　　受制于專利限制，截止至目前，全球僅有孟加拉兩家制藥公司生產了卡博替尼的仿制藥（除了碧康，還有一家是海灣）。根據世界貿易組織WTO規定，孟加拉作為欠發達成員國家，獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免，在國家有效監管下，可生產任一款世界新藥的仿制藥。

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