來那替尼（Neratinib，Nerlynx），是首個且唯一用于HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療的小分子藥物。它是口服的酪氨酸激酶抑制劑，其作用靶點廣泛，通過胞內不可逆結合，同時抑制HER1/HER2/HER4信號通路。

　　HER2陽性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠單抗輔助治療以后，序貫使用來那替尼能顯著降低乳腺癌患者的復發風險。

　　在中國每10名乳腺癌患者中就有2~3名為HER2陽性乳腺癌患者。HER2陽性意味著腫瘤惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和復發、且預后不佳。

　　盡管隨著抗HER2藥物曲妥珠單抗的應用，降低了HER2陽性早期乳腺癌患者的復發率，但從長期來看，仍然有超過30%的HER2陽性早期乳腺癌患者會在接受曲妥珠單抗治療后復發，面臨死亡威脅。

　　幸運的是，科學家們對新藥的研發從未停止過探索的腳步。獲批的新型口服抗HER2的藥物來那替尼，在大型國際多中心的，隨機雙盲有安慰劑對照ExteNET的III期研究中，5年隨訪數據表明：

　　患者在接受曲妥珠單抗治療后，繼續口服一年來那替尼進行強化輔助治療，能夠降低27%的復發風險。而對于同時具有雌激素/孕激素受體陽性（ER/PR 陽性）的患者，使用來那替尼能夠降低5年復發風險達42%，獲益更為顯著！

　　在完成含曲妥珠單抗治療后使用來那替尼治療一年，全球數據表明隨訪2年和5年的無浸潤性腫瘤復發生存率（iDFS）均優于單用曲妥珠單抗。因此曲妥珠單抗序貫來那替尼的療效優于單用曲妥珠單抗。

　　早期乳腺癌手術后，為防止復發而進行的輔助治療就像一場關乎生命的接力賽，來那替尼就像曲妥珠單抗的下一個接力棒，作為強化輔助治療，它與曲妥珠單抗雙靶合力，能夠進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者的復發風險。

　　來那替尼片作為強化輔助治療藥物已經被國際國內多個權威指南推薦，包括2020年最新出爐的美國NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》、《中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南》等。

　　孟加拉碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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