近日基石藥業宣布，評估抗PD-L1單抗CS1001注射液（以下簡稱“CS1001”）聯合化療一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期臨床試驗CS1001-302。與安慰劑+化療相比，CS1001+化療顯著延長無進展生存期(PFS)，將疾病進展或死亡風險降低50%。

　　CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452），旨在評估CS1001聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

　　結果顯示：

　　（1）在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，研究者評估的PFS風險比HR (95% CI)為0.5 (0.39, 0.64)，p<0.0001。cs1001+化療組的中位pfs為7.8個月，安慰劑+化療組的中位pfs為4.9個月。

　　（2）亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀nsclc的患者、pd-l1表達>=1%與PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。

　　（3）盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評價的PFS結果與主要研究終點一致。

　　（4）其他次要終點數據也支持主要研究終點結果。

　　（5）CS1001聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。

　　基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交CS1001聯合化療一線治療NSCLC適應癥的新藥上市申請。目前，國內尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。

　　CS1001作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有獨特的優勢。CS1001在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。