奧拉帕尼是全球及國內(nèi)上市的首個PARP抑制劑，也是首個阻斷同源重組修復(fù)缺陷（HRD）細(xì)胞/腫瘤DNA損傷應(yīng)答（DDR）的靶向治療藥物。奧拉帕尼在卵巢癌共獲批四大適應(yīng)癥，維持和挽救兩種用法，下面我們來了解一下。

　　1.單藥用于BRCA1/2胚系和體系突變，一線含鉑化療后達(dá)到CR/PR晚期卵巢癌患者的維持治療。基于的是SOLO1的臨床研究結(jié)果。

　　2.聯(lián)合貝伐單抗用于HRD陽性的，一線含鉑化療后達(dá)到CR/PR晚期卵巢癌患者的維持治療。基于的是PAOLA1的臨床研究結(jié)果。

　　3.單藥用于既往鉑類化療敏感的晚期卵巢癌，復(fù)發(fā)后采用含鉑化療達(dá)到CR/PR后的維持治療。基于的是SOLO2的臨床研究結(jié)果。

　　4.單藥用于既往接受三線或三線以上化療進(jìn)展的胚系BRCA1/2突變的晚期卵巢癌患者的挽救治療。有效率為34%。

　　關(guān)于PAOLA1研究：聯(lián)手貝伐一線維持，打造史上一線維持PFS，37.2個月！

　　PAOLA-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲3期試驗(yàn)，評估了奧拉帕尼加標(biāo)準(zhǔn)療法貝伐單抗與貝伐單抗單藥相比，作為一線維持治療對含鉑化療和貝伐單抗一線治療后實(shí)現(xiàn)緩解的晚期（FIGOIIIB-IV期）子宮內(nèi)膜樣卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者的療效和安全性。

　　結(jié)果在2019年的ESMO大會上公布，數(shù)據(jù)顯示，在HRD陽性亞組，奧拉帕尼+貝伐單抗可以降低67%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，中位PFS分別為37.2個月：17.7個月(HR0.33[95%CI，0.25-0.45])。創(chuàng)歷史新高！而重點(diǎn)是HRD陽性人群可占到卵巢癌患者的50%！一半的獲益人群，期待最終OS結(jié)果的提升。

　　2020ASCO公布SOLO2研究OS隨訪結(jié)果，鉑類敏感患者奧拉單藥維持中位OS達(dá)51.7個月！

　　SOLO 2研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床研究，納入295例BRCA突變陽性（BRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，既往接受過至少2線含鉑化療方案后完全緩解或部分緩解后，以2︰1隨機(jī)分組接受奧拉帕尼(300 mg，2次/日)或安慰劑治療。主要研究終點(diǎn)PFS在2017年SGO上報道，獨(dú)立盲法評估（BICR）評估的中位PFS達(dá)到30.2個月對比安慰劑組僅5.5個月。今年的ASCO月底召開在即，數(shù)據(jù)提前披露顯示：在完整的分析集（FAS；未進(jìn)行交叉調(diào)整；38.4%的安慰劑組患者交叉使用PARP抑制劑）中，相較于安慰劑，奧拉帕尼維持治療前所未有地延長了患者中位OS 12.9個月（51.7個月 VS 38.8個月，HR 0.74，95% CI 0.54-1.00），降低了26%的死亡風(fēng)險，將5年生存率提高近10%（42.1% VS 33.2%）！

　　據(jù)了解到，碧康制藥生產(chǎn)的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

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