近日，衛材（Eisai）與默沙東日本子公司MSD K.K.已在日本提交了抗癌藥侖伐替尼Lenvima（樂衛瑪，，lenvatinib）一份新適應癥申請，用于治療不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治療不可切除性胸腺癌的孤兒藥資格。

　　胸腺癌是一種極為罕見的低發病率疾病。據估計，日本只有140-200例病人。對于不能切除的胸腺癌，推薦含鉑化療作為一線治療方案。然而，由于二線或后期治療的標準療法尚未確定，該病仍然是一種預后很差的疾病，因此需要開發新的治療藥物。

　　此次申請基于在日本開展的一項開放標簽、單臂、多中心、研究者發起的臨床II期研究（NCCH1508，REMORA）的結果。該研究在42例先前接受至少一種鉑類方案病情進展的胸腺癌患者中開展，評估了Lenvima作為單藥療法的療效和安全性。研究中，Lenvima起始劑量為24mg，每日一次，可根據患者病情適當減少劑量，治療直至病情惡化或出現不可接受的毒性。

　　結果顯示，Lenvima單藥治療的ORR為38.1%（90%CI:25.6-52.0）。研究達到了主要終點，因為CI的下限值超過了預先規定的統計標準（閾值ORR為10%）。ORR全部為部分緩解（PR），57.1%的患者病情穩定，4.8%的患者病情進展，疾病控制率（DCR）為95.2%（95%CI:83.8-99.4）。中位無進展生存期（PFS）為9.3個月（95%CI:7.7-13.9）、中位總生存期（OS）尚未達到（95%CI:16.1-NR）。

　　研究中，最常見的3種與治療相關的不良事件是高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖紅細胞感覺障礙綜合征（69.0%），這與先前批準的適應癥中觀察到的安全性相一致。其他常見不良事件包括：甲狀腺功能減退（64.3%）、腹瀉（57.1%）、血小板減少（54.8%）、食欲減退（42.9%）、體重減輕（40.5%）、發音困難（40.5%）、天冬氨酸轉氨酶升高（33.3%），萎靡不振（33.3%）和口炎（33.3%）。

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