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新藥丨普雷西替尼pralsetinib治療甲狀腺癌在美提交上市申請时间：2020-07-28 作者：海得康咨詢電話 4000019769 阅读 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了pralsetinib普雷西替尼的新藥申請（NDA），用于治療晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者和RET融合陽性甲狀腺癌患者。 今年5月，pralsetinib普雷西替尼治療局部晚期或轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥申請（NDA）和營銷授權申請（MAA）分別被FDA和歐洲藥品管理局（EMA）受理。
pralsetinib普雷西替尼是一種口服（每日一次）、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的精準藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發，用于治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。在美國，FDA已授予pralsetinib突破性療法認定，用于治療經含鉑化療進展的RET融合NSCLC、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的治療。 在臨床前研究中，pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。此外，pralsetinib對RET的選擇性與已批準的多激酶抑制劑相比有顯著提高，其中，對RET有效性與VEGFR2相比有超過90倍的提高。通過抑制原發和繼發突變，pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解，且具有良好的安全性。
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