2020年6月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準小細胞肺癌新藥Lurbinectedin(魯比卡丁)上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌成人患者。

　　Lurbinectedin是自1996年來第一個獲批用于二線治療小細胞肺癌的新藥！

　　FDA的此次批準基于一項開放標簽單臂II期試驗報道的數(shù)據(jù)，總體來看，Lurbinectedin的療效優(yōu)異。

　　結(jié)果顯示，全部患者：

　　總體緩解率(ORR)：35.2%；

　　疾病控制率：68.6%；

　　中位應(yīng)答持續(xù)時間(DoR)：5.3個月；

　　中位無進展生存期(PFS)：3.9個月；

　　中位總生存期(OS)：9.3個月，12個月OS率為34.2％

　　在亞組分析結(jié)果中，對于鉑類化療敏感的小細胞肺癌患者比鉑類化療耐藥的小細胞肺癌患者的療效更好，具體表現(xiàn)為：

　　總體緩解率(ORR)：鉑敏感患者為45%，鉑耐藥患者為22.2%；

　　疾病控制率：鉑敏感患者為81.7%，鉑耐藥患者為51.5%；

　　中位應(yīng)答持續(xù)時間(DoR)：鉑敏感患者為6.2個月，鉑耐藥患者為4.7個月；

　　中位無進展生存期(PFS)：鉑敏感患者為4.6個月，鉑耐藥患者為2.6個月；

　　中位總生存期(OS)：鉑敏感患者為11.8個月，鉑耐藥患者為5.0個月。

　　在安全性方面：最常見的3-4級不良事件是血液學異常，即包括貧血(9％)，白細胞減少癥(29％)，中性粒細胞減少癥(46％)和血小板減少癥(7％)。沒有報道與治療有關(guān)的死亡。