近日，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療一線治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）三陰性乳腺癌（TNBC）患者的III期臨床研究KEYNOTE-355（NCT02819518）達到了雙重主要終點之一的無進展生存期（PFS）。

　　Keytruda聯合化療一線治療顯著改善了PFS，數據具有統計學意義和臨床意義。

　　2019年10月，默沙東公布了評估Keytruda治療早期TNBC患者的關鍵性新輔助/輔助III期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的數據。值得一提的是，該研究是評估一種抗PD-1療法用于TNBC新輔助/輔助治療的首個隨機研究。這是一項隨機、雙盲III期研究，正在調查Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療作為新輔助療法，隨后Keytruda、安慰劑作為輔助療法，用于TNBC患者的治療。

　　中期分析結果顯示：在新輔助治療期，治療早期TNBC患者時，無論PD-L1表達狀態如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在病理學完全緩解（pCR）方面表現出統計學意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一個主要終點無事件生存期（EFS）方面，中位隨訪15.5個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案在EFS方面表現出有利趨勢、將新輔助期疾病進展和輔助期復發的風險降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。該研究中，Keytruda和化療的安全性與之前的研究一致。

　　值得一提的是，基于該研究數據，Keytruda是第一個作為新輔助療法治療TNBC（無論PD-L1狀態如何）方面顯示出pCR在統計學上顯著改善的抗PD-1療法。

　　2019年3月，美國FDA加速批準羅氏抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）聯合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽性不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者。該批準，使Tecentriq+Abraxane組合成為治療PD-L1陽性轉移性TNBC的首個癌癥免疫治療方案。

　　在III期臨床研究IMpassion130中，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者中使疾病進展或死亡風險顯著降低40%（中位PFS：7.4個月 vs 4.8個月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。2019年ASCO會上公布的新數據顯示，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者中使總生存期（OS）表現出7個月的臨床意義改善（中位OS：25.0 vs 18.0個月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。

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