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治療丨尼拉帕利一線用于卵巢癌可延長患者生存期,尼拉帕利仿制藥上市了嗎?时间:2020-07-03 作者:海得康新特藥咨詢:4000019769 阅读 卵巢癌死亡率高居婦科惡性腫瘤首位,屬于最致命的婦科癌癥。多數卵巢癌患者確診為時已晚,治療卵巢癌的方法通常是手術和化療,初始患者通常都能夠獲得臨床緩解,然而卵巢癌擁有高達85%的復發率,這也導致復發性的鉑敏感卵巢癌患者的有效治療選擇十分有限。 作為卵巢癌治療的潛在同類最優的PARP抑制劑,尼拉帕利擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案和優越的藥代動力學特性,是全球首個獲批的適用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者群體、而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。 尼拉帕利一線治療卵巢癌的療效 該臨床實驗共招募了620位對鉑類應答的初治晚期卵巢癌患者,分為兩組,一組接受尼拉帕利一線維持治療,另一組作為對照組接受安慰劑治療。 臨床實驗的治療結果是: 尼拉帕利組和對照組的中位無進展生存期分別是:13.8個月VS 8.2個月,接受尼拉帕利治療使總體患者人群中疾病進展或死亡的風險降低了38%。 這項臨床試驗的結果表明,尼拉帕利可顯著改善一線對鉑類應答的所有類型卵巢癌患者無進展生存期,顯著降低復發或死亡風險。 海得康了解到,碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。 相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥,即使其主要成份含量與碧康產品相接近,但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管,其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。更多請咨詢海得康醫學顧問:4000019769,或微信:15600654560。 |
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