塞瑞替尼（Ceritinib）是第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），體外研究顯示其對(duì)ALK的抑制能力約為克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型臨床研究證實(shí)，塞瑞替尼治療克唑替尼治療后進(jìn)展的ALK陽(yáng)性晚期NSCLC，療效明顯優(yōu)于化療，安全性良好，因此得到美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市。隨后，在ASCEND-4研究的推動(dòng)下，2017年塞瑞替尼獲批ALK陽(yáng)性NSCLC一線(xiàn)治療適應(yīng)癥。

　　ASCEND-4研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，基于ASCEND-1和ASCEND-2中塞瑞替尼后線(xiàn)治療的優(yōu)勢(shì)，研究者更進(jìn)一步，設(shè)計(jì)了這項(xiàng)塞瑞替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的研究。因此，ASCEND-4中的患者均為ALK抑制劑初治型。

　　該研究涉及28個(gè)國(guó)家，134個(gè)中心，2013年至2015年納入376例患者，1:1隨機(jī)分別接受750mg/d塞瑞替尼治療或化療（順鉑/卡鉑+培美曲塞），兩組分別有189例和187例。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。

　　塞瑞替尼一線(xiàn)治療得到了可喜的成績(jī)，中位PFS為16.6個(gè)月（95%CI:12.6-27.2），遠(yuǎn)超化療組的8.1個(gè)月（95%CI 5.8-11.1），風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.55（P<0.00001）。塞瑞替尼組最常見(jiàn)的不良事件包括腹瀉、惡心、嘔吐、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，而化療組為惡心、嘔吐和貧血。塞瑞替尼對(duì)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移灶的控制也很有效，對(duì)于顱內(nèi)轉(zhuǎn)移基線(xiàn)可測(cè)量的晚期NSCLC患者，第24周時(shí)塞瑞替尼組患者的顱內(nèi)緩解率達(dá)到72.7%，顱內(nèi)臨床獲益率達(dá)86.4%，顱內(nèi)中位持續(xù)緩解時(shí)間16.6個(gè)月。

塞瑞替尼印度仿制藥圖片

　　塞瑞替尼仿制藥已在印度上市，由著名本土藥企NATCO藥廠生產(chǎn)，Natco是全球領(lǐng)先的制藥公司，不符合國(guó)內(nèi)一般報(bào)銷(xiāo)條件的患者，可以選擇印度色瑞替尼，性?xún)r(jià)比最高的！

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