2020年5月奧拉帕利獲得美國FDA批準用于治療同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。

　　本次獲批是基于一項名為PROfound的3期臨床試驗結果。PROfound是一項前瞻性、多中心、隨機、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估奧拉帕利治療mCRPC患者的效果，這些患者之前接受過恩雜魯胺（enzalutamide ）或阿比特龍（abiraterone）治療，并出現疾病進展，而且他們攜帶有BRCA1/2突變、ATM突變（HRR基因突變亞群），或者HRR信號通路中12個基因的任何一種突變。該試驗的主要終點是攜帶BRCA1/2或ATM基因突變的影像學無進展生存期（rPFS）。

　　研究結果顯示，奧拉帕利使患者疾病進展或死亡的風險降低了66％，rPFS的中位數為7.4個月，而恩雜魯胺或阿比特龍為3.6個月。同時，奧拉帕利還顯示了在整個HRR基因突變的試驗人群中的rPFS獲益（一個關鍵的次要終點），不僅使患者疾病進展或死亡的風險降低了51％，而且也將患者的rPFS中位數提高到了5.8個月，而恩雜魯胺或阿比特龍僅為3.5個月。

　　此外，根據雙方在4月24日公布的 PROfound研究的其他試驗結果，在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變的mCRPC患者中，與阿比特龍或恩雜魯胺相比，奧拉帕利使患者的總生存期（OS）得到顯著的改善。

　　結果顯示，奧拉帕利使死亡風險降低了31％，將OS提高到了19.0個月，而恩雜魯胺或阿比特龍為14.6個月。

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