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帕博利珠單抗用于皮膚鱗狀細胞癌療效和安全性如何？时间：2020-06-19 作者：海得康海外新特藥資訊 阅读 FDA已批準抗PD-1療法Keytruda帕博利珠單抗作為單藥療法，用于治療不能通過手術或放射療法治愈的復發(fā)性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。
此次批準標志著Keytruda在cSCC方面的首個適應癥。 該批準基于II期KEYNOTE-629（NCT03284424）試驗的數(shù)據(jù)。這是一項多中心、多隊列、非隨機、開放性試驗，共入組了105例cSCC患者，其中87%接受過一種或多種療法，74%先前接受過放射療法，45%的患者僅局部復發(fā)性cSCC，24%的患者僅轉移性cSCC，31%的患者同時有局部復發(fā)和轉移性cSCC。研究中，患者每3周靜脈輸注200mg劑量Keytruda，直至疾病進展、不可接受的毒性或至多治療24個月。該試驗中，患者暴露于Keytruda的中位持續(xù)時間為5.8個月（1天至16.1個月）。 數(shù)據(jù)顯示，Keytruda表現(xiàn)出有意義的療效和持久緩解，客觀緩解率（ORR）為34%（95%CI:25-44）、完全緩解率（CR）為4%、部分緩解率（PR）為31%。在病情緩解的患者中，69%的患者緩解持續(xù)6個月或更長時間。中位隨訪9.5個月后，中位緩解持續(xù)時間（DOR）仍未達到（2.7-13.1個月）。 安全性方面，cSCC患者的不良反應與Keytruda單藥治療黑色素瘤或非小細胞肺癌患者相似，發(fā)生率較高的實驗室異常（3-4級）包括淋巴細胞減少。 |
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