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索拉非尼治療后的肝癌患者再使用卡博替尼效果怎么樣?卡博替尼仿制藥是合法的嗎?

时间:2020-06-19     作者:海得康官方咨詢電話:4000019769   阅读

  肝細胞癌是最常見的肝癌形式,若不治療,晚期患者通常活不到6個月。卡博替尼用于先前接受過索拉非尼治療的肝細胞癌(HCC)患者。

  美國食品藥品監(jiān)督管理局對卡博替尼的批準是基于一項名為CELESTIAL的3期臨床試驗:在試驗中,卡博替尼組中位OS為10.2個月,安慰劑組為8個月。中位無進展生存率(PFS)則增加了一倍以上,卡博替尼組為5.2個月,安慰劑組為1.9個月。卡博替尼組疾病控制率為64%,安慰劑組為33%。

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  卡博替尼在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細胞肺癌、肝癌、軟組織肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實體瘤中,證實了較好的治療效果。具有“廣譜”抗癌能力,卡博替尼被稱為靶向藥中的“萬金油”。

  在2019年1月,F(xiàn)DA擴大了卡博替尼的適應范圍,批準其用于肝細胞肝癌。作為二線治療藥物的卡博替尼,可以顯著延長肝癌患者的生存期,減輕56%的死亡或者進展風險。

  因靶點眾多,卡博替尼抗癌機制不夠明確。這也意味著,它還有更多的潛力待挖掘。

  據(jù)了解,目前卡博替尼原研藥價格很貴,大部分普通患者是難以承擔的,所以很多患者都在用仿制藥。印度暫時還沒有卡博替尼的仿制藥,只有孟加拉有。碧康公司生產(chǎn)的卡博替尼是全球首仿藥已在孟加拉上市,也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標準。價格不足原研藥一成。

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  相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥,即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近,但由于不具備嚴格規(guī)范的GMP標準生產(chǎn)場所和政府部門的嚴格監(jiān)管,其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

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