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白血病新療法依魯替尼+奧妥珠單抗有效緩解率為89%

时间:2020-06-16     作者:海得康海外新特藥資訊   阅读

  依魯替尼聯合obinutuzumab(奧妥珠單抗)用于慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的初治患者,CLL/SLL是成人中白血病最常見的形式。

  依魯替尼是一種布魯頓酪氨酸蛋白激酶(BTK)抑制劑,其作用與化療不同,該藥因其可以阻斷布魯頓酪氨酸蛋白激酶(BTK)蛋白。BTK蛋白發出重要信號,告知B細胞成熟并產生抗體。特定癌細胞的繁殖和擴散需要BTK信號傳導。通過阻斷BTK,IMBRUVICA在淋巴結、骨髓和其他器官中可將異常B細胞從它們的營養環境中移出。

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  基于臨床3期iLLUMINATE研究(PCYC-1130)的結果。在中位31個月隨訪中,與chlorambucil聯合obinutuzumab相比(中位數無法評估[NE]與19個月;風險比[HR] 0.23;95%置信區間[CI]:0.15-0.37; P<0.0001),IMBRUVICA聯合obinutuzumab顯示出獨立審評委員會(IRC)評估的無進展生存期的顯著改善,進展或死亡風險降低77%。用IMBRUVICA聯合obinutuzumab治療高風險疾病患者(17p缺失/ TP53突變,11q缺失或未突變的IGHV)的進展或死亡風險降低了85%(HR 0.15;95%CI:0.09-0.27)。IRC評估的IMBRUVICA聯合obinutuzumab組的總緩解率為89%,而chlorambucil聯合obinutuzumab組則為73%。

  警告和注意事項包括出血、感染、血細胞減少、心律失常、高血壓、第二原發性惡性腫瘤、腫瘤溶解綜合征和胚胎毒性。在ILLUMINATE研究中接受IMBRUVICA聯合obinutuzumab治療的患者中,最常見的不良反應(發生于20%或更多患者中)為中性粒細胞缺乏癥(48%)、血小板減少癥(36%)、皮疹(36%)、腹瀉( 34%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、瘀傷(32%)、咳嗽(27%)、輸液相關反應(25%)、出血(25%)和關節痛(22%)。

  碧康制藥生產的Ibrutix是該藥在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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