艾樂替尼已批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。為復(fù)發(fā)或難治性ALK+ALCL患者群體提供一種新的重要治療選擇。

　　此次批準(zhǔn)基于ALC-ALCL研究的數(shù)據(jù)。研究共入組了10例患者。結(jié)果顯示，Alecensa治療的總緩解率（ORR）為80.0%（雙邊90%CI:56.15-95.91%）。不良反應(yīng)發(fā)生率100%，最常見的不良反應(yīng)包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支氣管炎、血堿性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

　　ALCL是起源于淋巴細(xì)胞中T細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T細(xì)胞淋巴瘤的4種亞型之一，屬于惡性淋巴瘤。其惡性程度被歸類為“中等級別”，需每月觀察疾病進(jìn)展。

　　一項(xiàng)全球性研究的數(shù)據(jù)顯示，接受化療的ALK+ALCL患者5年成功治療生存率為60%，因此復(fù)發(fā)和難治性病例估計(jì)占40%。

　　Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可穿過血腦屏障，針對腦轉(zhuǎn)移瘤也具有強(qiáng)勁療效，該藥已被批準(zhǔn)用于：（1）單藥二線治療既往接受過Xalkori（crizotinib，克唑替尼）病情進(jìn)展的ALK陽性NSCLC患者；（2）單藥一線治療ALK陽性NSCLC患者；（3）單藥治療復(fù)發(fā)或難治性ALK陽性ALCL患者。

　　據(jù)了解，孟加拉碧康BEACON藥廠已經(jīng)完成了對阿來替尼的仿制，并獲得孟加拉藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市了，碧康版阿來替尼仿制藥ALECINIX價(jià)格低，品質(zhì)有保障。

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