在2018年5月，美國FDA接受卡博替尼用于經(jīng)治晚期HCC患者的補充新藥申請。FDA將在2019年1月14日之前決定是否批準這一申請。該申請的依據(jù)為III期CELESTIAL試驗的結果。試驗中，相比安慰劑，卡博替尼的總生存期改善了2.2個月（10.2 vs 8.0個月），死亡風險降低24％（HR，0.76; 95％CI，0.63-0.92; P = .0049）。

　　瑞格非尼是一種口服多激酶抑制劑（TKI），于2017年4月獲批用于治療使用索拉非尼治療后進展的HCC。在III期RESORCE試驗中，瑞格非尼加最佳支持治療的中位OS為10.6個月，而安慰劑加最佳支持治療為7.8個月（HR，0.63; 95％CI，0.50 -0.78; P<0.0001）。瑞格非尼的客觀緩解率（ORR）為10.6％，安慰劑為4.1％（P = 0.005）。

　　中位PFS為5.2個月，而安慰劑為1.9個月，進展或死亡風險降低56％（HR，0.44; 95％CI，0.36-0.52; P<0.001）。卡博替尼的ORR為4％，安慰劑組不到1％（P = 0.009）。此外，對于CELESTIAL試驗的亞組分析顯示，二線卡博替尼治療對存在肝炎病史的患者尤其有效。 在亞組分析中，卡博替尼顯示出乙肝所致肝癌患者的OS獲益（9.7 vs 6.1個月; HR，0.69; 95％CI，0.51-0.94）。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Regonix是該藥在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構批準合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，為國內(nèi)患者提供一站式就醫(yī)咨詢服務，請咨詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，或微信：15600654560。