尼拉帕尼（Niraparib）于2017年3月27日被FDA批準上市，用于接受鉑類藥物治療后完全應答或部分應答但又復發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌的維持治療。是第三個上市的PARP抑制劑，同時是美國FDA批準的首個無需BRCA突變或其他生物標志物檢測就可用于治療的PARP抑制劑，其沒有BRCA變異限制，適用人群更為廣泛。

　　卵巢癌是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，其發病率位居第三但死亡率卻居首位。研究發現，BRCA基因突變與卵巢癌的發生發展關系密切。PARP抑制劑在卵巢癌方面的研究結果充分顯示了其對于卵巢癌治療的療效，這也是近年來上皮性卵巢癌靶向治療中非常重要的突破性進展。

　　在III期臨床試驗中（ENGOT-OV16/NOVA研究），招募490名對最近鉑制劑化療反應良好的卵巢癌復發患者，接受每日300毫克Niraparib治療的患者，和安慰劑組相比，mPFS顯著延長（Niraparib組21.0個月 vs 安慰劑組5.5個月）。和Olaparib和Rucaparib不同的是，Niraparib的臨床實驗不僅將BRCA突變的卵巢癌患者納入組中，還選取了350例不攜帶BRCA突變患者，研究發現，這組患者中位PFS為9.3個月，安慰劑組為3.9個月，其中不攜帶BRCA突變但存在HRR缺陷的患者，Niraparib組中位無進展生存期為12.9個月，相比安慰劑組3.8個月明顯改善。這表明，Niraparib不僅對BRCA突變的腫瘤具有合成致死效應，和其他DNA雙鏈修復缺陷也形成合成致死。常見的3-4級不良反應為血小板減少、貧血以及中性粒細胞減少。

　　據海得康醫學顧問了解到，碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。

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