Darzalex Faspro是被批準用于治療多發性骨髓瘤的唯一一個皮下CD38靶向抗體藥物。在已批準的適應癥方面，與目前市面上銷售的Darzalex靜脈（IV）制劑相比，Darzalex Faspro具有一致的療效、可顯著縮短治療時間（從數小時縮短至3-5分鐘）、可降低系統性給藥相關反應（ARR）發生率。

　　Darzalex Faspro是一種固定劑量制劑，通過皮下注射（SC）給藥，可在大約3-5分鐘內完成。Darzalex IV制劑通過靜脈輸注給藥，通常需要耗時數小時。

　　在美國，Darzalex Faspro被批準：

　　（1）聯合硼替佐米+馬法蘭+潑尼松（D-VMP），用于不符合自體干細胞移植（ASCT）資格的新診患者。

　　（2）聯合來那度胺+地塞米松（D-Rd），用于不符合ASCT資格的新診患者、用于先前接受過至少一種療法的復發或難治性患者。

　　（3）聯合硼替佐米+地塞米松（D-Vd），用于先前接受過至少一種療法的復發或難治性患者。

　　（4）作為一種單藥療法，用于先前接受過至少3種療法（包括蛋白酶體抑制劑[PI]和免疫調節劑）或對PI和免疫調節劑雙重耐藥的復發或難治性患者。

　　此次批準，基于III期臨床研究COLUMBA（MMY3012）和II期臨床研究PLEIADES（MMY2040）的療效和安全性數據。

　　COLUMBA是一項隨機開放標簽研究，在先前接受過至少3種治療方案（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調節劑[IMiD]）或對PI和IMiD均難治的MM患者中開展，比較了Darzalex Faspro與Darzalex IV制劑用于單藥治療的非劣效性。

　　結果顯示，Darzalex Faspro與Darzalex IV制劑在藥效（總緩解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和藥代動力學方面（daratumumab谷濃度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同時給藥耗時更短（5分鐘 vs 3小時以上）、系統性給藥相關反應（ARR）發生率更低（13% vs 34%）。

　　在490例接受Darzalex Faspro作為單藥治療或聯合治療的匯總安全性人群中，ARR發生率為11%。Darzalex IV制劑與Darzalex Faspro在其他方面的安全性概況相似。

　　II期PLEIADES研究評估了Darzalex Faspro在聯合治療中的療效和安全性。在新診斷的、不符合移植資格的MM患者中，Darzalex Faspro與硼替佐米+馬法蘭+潑尼松聯合用藥方案（D-VMP）的療效得到了證實。此外，在先前接受過一種治療方案的復發或難治性MM患者中，Darzalex Faspro與來那度胺和地塞米松聯合用藥方案（D-Rd）的療效也得到了證實。

　　海得康提供全球最新上市藥品咨詢，幫助中國患者了解國際新藥動態，選擇更新更有效的治療藥物和治療手段。詳詢海得康醫學顧問電話：400-001-9769，或加微信：15600654560。