近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，已批準Darzalex Faspro (達雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶），這是該藥的一種新的皮下注射（SC）制劑，被批準用于涵蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療方面5個適應(yīng)癥的4種方案，包括用于新診斷的MM患者、不符合移植資格的MM患者、復發(fā)或難治性MM患者。

　　值得一提的是，Darzalex Faspro是被批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的唯一一個皮下CD38靶向抗體藥物。在已批準的適應(yīng)癥方面，與目前市面上銷售的Darzalex靜脈（IV）制劑相比，Darzalex Faspro具有一致的療效、可顯著縮短治療時間（從數(shù)小時縮短至3-5分鐘）、可降低系統(tǒng)性給藥相關(guān)反應(yīng)（ARR）發(fā)生率。此次批準標志著一個重要的里程碑，將有助于積極改變依賴Darzalex治療的MM患者群體的生活。

　　Darzalex Faspro是一種固定劑量制劑，通過皮下注射（SC）給藥，可在大約3-5分鐘內(nèi)完成。Darzalex IV制劑通過靜脈輸注給藥，通常需要耗時數(shù)小時。在支持批準的III期COLUMBA研究中，治療復發(fā)或難治性MM患者中，Darzalex Faspro與Darzalex IV制劑顯示出一致的總緩解率（ORR）和藥代動力學以及類似的安全性。此外，Darzalex Faspro與Darzalex IV制劑相比，系統(tǒng)性給藥相關(guān)反應(yīng)（ARR）減少了近三分之二（13% vs 44%）。

　　在接受Darzalex Faspro作為單藥治療或聯(lián)合治療的匯總安全性人群中，ARR發(fā)生率為11%。Darzalex IV制劑與Darzalex Faspro在其他方面的安全性概況相似。

　　2019年10月Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗）在中國獲批上市，該藥適用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。作為中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。

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