近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，已批準葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的申請，將PARP抑制劑Zejula（niraparib）單藥療法用作晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療，這些成年人對鉑類化療完全或部分應答，且無論生物標志物狀態如何。

　　GlaxoSmithKline指出，到目前為止，在一線維持治療中，只有20％的卵巢癌女性（具有BRCA突變的女性）有資格接受PARP抑制劑作為單一療法的治療。首席科學官Hal Barron表示，擴大的適應癥'意味著更多患有這種毀滅性疾病的女性可以接受Zejula的早期治。

　　FDA最新的決定得到了PRIMA III期研究數據的支持，該研究表明，與安慰劑相比，Zejula用作對鉑類化療應答的卵巢癌女性的一線維持療法，與安慰劑相比，其疾病發展或死亡的風險降低了38％。Zejula組和安慰劑組的PFS中位數分別為13.8個月和8.2個月。

　　據海得康醫學顧問了解到，碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。

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