2017年3月16日，中國食藥局（CFDA）批準了美國制藥巨頭輝瑞公司研發的名藥托法替尼（Tofacitinib，Xeljanz）在中國上市，用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，并可與甲氨蝶呤或其他DMARD類藥物聯合使用。這是中國批準的首個治療類風濕關節炎的JAK抑制劑，其在中國的商品名為“尚杰”。

　　截止至目前，托法替尼（Tofacitinib，Xeljanz / XeljanzXR）已在全球50多個國家獲批使用，并已被多個國際類風濕關節炎治療指南推薦為首選藥物，包括歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）、美國風濕病學會（ACR）以及亞太風濕病學學會聯盟（APLAR）。

　　除了類風濕性關節炎外，眾多臨床數據也顯示，托法替尼（Tofacitinib，Xeljanz / XeljanzXR）在強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、斑形脫發（免疫系統失調禿頂癥）、白癜風治療和系統性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病的治療中均具有良好療效。

　　托法替尼的治療優勢：

　　與其他治療類風濕性關節炎等自免性疾病藥物相比，托法替尼的優勢在于 ：

　　①作為JAK 的選擇性抑制劑，其通過調節 Type I/II 細胞因子受體介導的 JAK/STATs 信號傳導通路來調節細胞的自身免疫，對自身免疫性疾病選擇性好；

　　②作為小分子化合物，口服給藥，方便患者用藥，避免了注射給藥帶來的皮膚刺激等不良反應；

　　③單一給藥或合并甲氨喋呤等非生物制劑給藥，療效確切。

　　2017年2月，巴瑞克替尼獲得歐盟批準，單藥或聯合甲氨蝶呤，用于對一種或多種抗風濕藥物(DMARDs)緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。這也是歐盟批準治療類風濕性關節炎的首個JAK抑制劑。

　　與托法替布相比，巴瑞克替尼的主要治療優勢在于：

　　治療效果更顯著

　　在RA-BEAM臨床研究中，巴瑞克替尼被證實在改善類風濕性關節炎癥狀和體征方面顯著優于重磅生物制劑修美樂（阿達木單抗），而修美樂比托法替布相比略具優勢。

　　長期安全性更好

　　類風濕關節炎等自免病目前在醫學上還未能根治，仍需長期乃至終生服藥。藥物的長期安全性尤為重要。巴瑞克替尼每日劑量僅2mg，遠小于托法替布的每日10mg或11mg，毒副作用更小，對終生服藥，長期安全性更高。

　　起效更快，對身體機能改善更顯著

　　巴瑞克替尼在治療的第1周一般都能觀察到癥狀有緩解，托法替布需一般需要兩周左右起效；同時，巴瑞克替尼治療在身體機能上比托法替布表現出更顯著的改善，包括身體功能MJS、疼痛、疲勞和生活質量等。

　　服藥更方便，預防性更佳

　　根據美國FDA批準的用法用量，巴瑞克每天僅需口服一次，每次1片。托法替布普通片仍需每日服用2次，每次1片。托法緩釋片雖每日僅需服1次，但劑量卻是巴瑞克替尼5.5倍。同時，巴瑞克替尼對預防關節部位的結構性損傷，避免疾病進一步發展和惡化方面，表現更優于托法替布。

　　據了解，碧康制藥生產的托法替布仿制藥Tofacinix和巴瑞克替尼仿制藥均獲得孟加拉政府批準合法生產上市了。

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