布加替尼治療對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的療效及探索性分析。

　　目的：評(píng)估布加替尼/布吉他濱(Brigatinib)不同使用劑量的療效。

　　方法：222例經(jīng)克唑替尼治療后耐藥患者隨機(jī)分為112/110例，A組病人每天一次使用90毫克的布加替尼/布吉他濱(Brigatinib)，而B(niǎo)組病人前面7天是每天90毫克藥物，后面則將劑量加倍至180毫克。

　　結(jié)果：A和B組的腦轉(zhuǎn)移病人對(duì)治療的應(yīng)答率分別是50%和67%，存在任一腦病灶的A和B組病人的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間分別是12.8個(gè)月和18.4個(gè)月。

　　Alunbrig（Brigatinib）布吉替尼、布加替尼 是武田開(kāi)發(fā)的下一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有針對(duì)性地靶向和抑制ALK融合蛋白。

　　2020年04月06日 武田公司（Takeda）宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)了其ALK抑制劑Alunbrig（brigatinib）布加替尼擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為單藥療法一線治療未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批準(zhǔn)是基于名為ALTA-1L的隨機(jī)，多中心，3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)在既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中評(píng)估，與克唑替尼（crizotinib）相比，Alunbrig的安全性和療效。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，與克唑替尼相比，Alunbrig（布加替尼）具有顯著的優(yōu)越性，它在腦轉(zhuǎn)移患者亞組中觀察到了顯著的抗腫瘤活性。

　　根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（BIRC）的評(píng)估，經(jīng)過(guò)兩年多的隨訪，Alunbrig使腦轉(zhuǎn)移瘤患者的顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低69%。

　　根據(jù)研究者的評(píng)估，它使腦轉(zhuǎn)移瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%。

　　此外，Alunbrig（布加替尼）還在意向治療組中顯示出一致的總體療效，根據(jù)BIRC的評(píng)估，Alunbrig（布加替尼）治療組中患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）比活性對(duì)照組長(zhǎng)2倍以上，分別為24個(gè)月和11個(gè)月。

　　根據(jù)研究者的評(píng)估，這一數(shù)值分別為29.4個(gè)月與9.2個(gè)月。

　　布加替尼(brigatinib)要從每日90mg開(kāi)始吃，一周后如果藥副作用耐受，劑量能夠調(diào)整為180mg，所以，為了方便患病者吃，布加替尼(brigatinib)有兩個(gè)規(guī)格，90mg和180mg。雖然布加替尼(brigatinib)在中國(guó)沒(méi)有面市，國(guó)外進(jìn)口藥品價(jià)錢(qián)昂貴。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到，布加替尼仿制藥Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名藥企碧康制藥生產(chǎn)，布加替尼Briganix符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　在印度、孟加拉，政府制定了特殊的專利強(qiáng)制特許。當(dāng)民眾買(mǎi)不起高價(jià)的專利藥時(shí)，無(wú)論專利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制。仿制藥由于免除了研發(fā)成本，因此價(jià)格親民。仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上均相同，上市前還會(huì)做等效性評(píng)價(jià)。

　　海得康承諾為患者提供正規(guī)國(guó)外診所、醫(yī)院、藥店信息，為患者提供可靠信息咨詢服務(wù)，協(xié)助患者獲得境外就醫(yī)服務(wù)。海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，微信號(hào)：15600654560。