布加替尼適應(yīng)基因檢測(cè)ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療

　　此次優(yōu)先審批是基于III期ALTA-1L試驗(yàn)，在這項(xiàng)國(guó)際開(kāi)放標(biāo)簽的多中心III期ALTA-1L試驗(yàn)中，研究人員比較了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制劑治療的IIIB / IV期ALK陽(yáng)性NSCLC 患者中的療效和安全性。

　　研究人員將患者按1：1的比例隨機(jī)分配，接受布加替尼或克唑替尼的治療。

　　在該試驗(yàn)中，對(duì)于先前未接受其他ALK抑制劑的晚期ALK陽(yáng)性NSCLC的患者，與crizotinib（克唑替尼 Xalkori）相比，使用brigatinib（布加替尼）治療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了57％。

　　在2019年ESMO亞洲大會(huì)期間進(jìn)行的為期2年的評(píng)估結(jié)果顯示，對(duì)于入組時(shí)為新診斷的腦轉(zhuǎn)移ALK+患者，布加替尼可使該病的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76％（HR，0.24; 95％CI，0.12-0.45）！

　　在第一次中期分析中，結(jié)果顯示，與克唑替尼相比，布里亞替尼將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了51％。使用布加替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為24.0個(gè)月，而克唑替尼僅11.0個(gè)月。

　　在基線時(shí)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者中，布加替尼將顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了69％。顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期中位數(shù)為24個(gè)月，而克唑替尼僅為5.6個(gè)月。

　　在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，接受布加替尼治療患者的患者客觀緩解率為78％，接受克唑替尼的患者為26％。

　　目前，布加替尼前已獲得FDA的批準(zhǔn)，可用于治療克唑替尼或已不能耐受克唑替尼的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。我們期待這款藥物能如期獲得審批，入選ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的一線治療，讓這部分患者能獲得更長(zhǎng)的生存期。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到，布加替尼仿制藥Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名藥企碧康制藥生產(chǎn)，布加替尼Briganix符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　在印度、孟加拉，政府制定了特殊的專利強(qiáng)制特許。當(dāng)民眾買(mǎi)不起高價(jià)的專利藥時(shí)，無(wú)論專利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制。仿制藥由于免除了研發(fā)成本，因此價(jià)格親民。仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上均相同，上市前還會(huì)做等效性評(píng)價(jià)。

　　海得康承諾為患者提供正規(guī)國(guó)外診所、醫(yī)院、藥店信息，為患者提供可靠信息咨詢服務(wù)，協(xié)助患者獲得境外就醫(yī)服務(wù)。海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，微信號(hào)：15600654560。