美國FDA批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼（axitinib）可用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療。2018年納武利尤單抗+伊匹單抗獲FDA批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療，這是晚期腎細(xì)胞癌一線治療的第二款免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法。

　　此次獲批是基于KEYNOTE-426研究，該研究是一項開放標(biāo)簽的III期隨機臨床研究，861例未經(jīng)治的晚期腎透明細(xì)胞癌患者隨機分配接受帕博利珠單抗+阿西替尼（n=432）或舒尼替尼（n=429）治療。主要終點是意向治療人群的總生存（OS）和無進展生存（PFS）。關(guān)鍵次要終點是客觀緩解率（ORR）。

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　　結(jié)果顯示，中位隨訪12.8個月時，預(yù)計聯(lián)合治療組12個月的生存率為89.9％，預(yù)計舒尼替尼組12個月的生存率為78.3％（HR=0.53; 95％ CI，0.38~0.74; P<0.0001）。聯(lián)合治療組和舒尼替尼組的中位PFS分別為15.1個月和11.1個月（HR=0.69; 95％CI，0.57~0.84; P <0.001）。聯(lián)合治療組和舒尼替尼組的ORR分別為59.3％和35.7％（P <0.001）。聯(lián)合治療組和舒尼替尼組分別在75.8％和70.6％的患者中發(fā)生了任何原因引起的3級或以上不良事件。

　　結(jié)論：與舒尼替尼治療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合阿西替尼使先前未經(jīng)治晚期腎細(xì)胞癌患者的OS、PFS和ORR明顯提高，同時具有較好的安全性。這些數(shù)據(jù)表明，帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼將成為轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞患者新的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。

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　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解，碧康制藥生產(chǎn)的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。其價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥，且碧康制藥具備規(guī)范嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場所，Axinix主要成份含量及影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度都與原研藥基本相同，療效有保證，深受患者青睞。

　　阿昔替尼Axinix的規(guī)格：1mg*180片（瓶裝）和5mg*60片（瓶裝）；更多問題詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康特別提示：請在使用處方藥物前向醫(yī)生咨詢；在使用過程中如產(chǎn)生嚴(yán)重副作用，請及時就醫(yī)處理。