阿昔替尼(被我國(guó)批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌的成年患者，可以治療舒尼替尼(Sutent的，輝瑞)或細(xì)胞因子治療失敗的患者。

　　一項(xiàng)比較阿昔替尼與索拉非尼為二線治療的3期臨床試驗(yàn)。研究對(duì)象包括723例1線治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者，隨機(jī)分配接受阿昔替尼5mg或者索拉非尼400毫克，主要研究終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。索拉非尼是目前治療這些病患的二線標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　結(jié)果表明，阿昔替尼的中位無進(jìn)展生存期為6.8個(gè)月，索拉非尼為4.7個(gè)月，危險(xiǎn)比為0.67(0.56-0.81，P<0.0001)。阿昔替尼比索拉非尼顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期2個(gè)月以上。

　　阿昔替尼最常見(≥20%)的不良反應(yīng)：腹瀉，高血壓，疲勞，發(fā)聲困難，惡心，食欲下降，(手足)綜合征。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括動(dòng)脈栓塞和血栓，靜脈栓塞和血栓的發(fā)生，出血(包括消化道出血，腦出血，咯血)，胃腸道穿孔及瘺管形成，高血壓危象，和后部可逆性腦病綜合征。

　　根據(jù)的FDA發(fā)出的一份聲明中，高血壓患者在接受阿昔替尼治療前應(yīng)該控制好血壓。初治的腦腫瘤或者胃腸道出血的患者是該藥物的禁忌癥。

　　在一項(xiàng)3期臨床研究中，研究者們比較了阿昔替尼和索菲拉尼作為二線治療方案對(duì)轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的療效，其結(jié)果提示應(yīng)用阿昔替尼治療的患者其無進(jìn)展生存期更長(zhǎng)。

　　本研究所納入的受試者為透明細(xì)胞轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者、在經(jīng)過系統(tǒng)的全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且其東部腫瘤協(xié)作組織一般狀態(tài)分級(jí)(ECOGPS)為0-1。

　　共有723名受試者被納入研究，研究者根據(jù)受試者的ECOGPS和既往所接受過的治療對(duì)其進(jìn)行分層，并將其按照1:1的比例隨機(jī)分為兩組，361名受試者接受阿昔替尼治療，方案為每日2次，每次5mg，另有362名受試者接受索菲替尼治療，方案為每日2次，每次400mg。

　　本研究的主要終點(diǎn)是受試者的疾病無進(jìn)展生存期(PFS)，研究者將受試者在入組時(shí)的特點(diǎn)和在治療過程中針對(duì)高血壓進(jìn)行的治療作為預(yù)后評(píng)估因素。

　　在阿昔替尼組和索菲拉尼組中受試者的中位總體生存期分別為20.1月和19.2月，95%可信區(qū)間分別為16.7至23.4月和17.5至22.3月，兩組差異不具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　研究者所評(píng)估的中位PFS在阿昔替尼組和索菲拉尼組分別為8.3月和5.7月，95%可信區(qū)間分別為6.7至9.2月和4.7至6.5月，兩組差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　在入組時(shí)兩組受試者所匯報(bào)的預(yù)后評(píng)分相似，在治療期間上述評(píng)分未出現(xiàn)顯著變化，但是在治療結(jié)束時(shí)該評(píng)分出現(xiàn)降低。

　　在研究中，研究者所觀察到阿昔替尼組(359人)中常見的3級(jí)或以上與治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件是高血壓(17%)、腹瀉(11%)和疲勞(10%)，而在索菲拉尼組(355人)中所觀察到的常見的3級(jí)或以上與治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件是手足綜合征(17%)、高血壓(12%)和腹瀉(8%)。12周的事后分析顯示，與舒張壓在90mmHg以下的受試者相比，舒張壓在90mmHg及以上的受試者的中位總體生存期更長(zhǎng)，在阿昔替尼組為12.9月(<90mmHg)和20.7月(90mmHg及以上)，在索菲拉尼組為14.8月(<90mmHg)和20.2月(90mmHg及以上)，上述差異都具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　本研究結(jié)果指出，雖然研究的次要終點(diǎn)——總體生存期——在兩個(gè)治療組間并沒有顯示出顯著差異，但是，研究者發(fā)現(xiàn)與索菲拉尼組的受試者相比，阿昔替尼組的受試者預(yù)測(cè)PFS更長(zhǎng)。這些結(jié)果提示對(duì)于轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者而言，阿昔替尼治療可作為二線治療方案。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解，碧康制藥生產(chǎn)的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。其價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥，且碧康制藥具備規(guī)范嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所，Axinix主要成份含量及影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度都與原研藥基本相同，療效有保證，深受患者青睞。

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