2019年5月，美國FDA批準BAVENCIO聯合阿西替尼一線治療晚期腎細胞癌患者。在一項隨機、多中心、開放標簽的研究JAVELIN Renal 101(NCT02684006)中評估了BAVENCIO聯合阿西替尼治療晚期腎癌患者的有效性和安全性。該次試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS）和客觀反應率（ORR）。

　　試驗結果表明，兩組患者（BAVENCIO+阿西替尼組 VS 舒尼替尼組）的中位PFS為13.8個月 VS 8.4個月，ORR為51.4% VS 25.7%，CR為3.4% VS 1.8%，PR為48% VS 24%。相比對照藥物，BAVENCIO聯合阿西替尼顯著延長了患者中位無進展生存期（PFS）5個月。其中，BAVENCIO聯合阿西替尼的中位PFS為13.8個月（95％CI：11.1-NE），對照藥物中位PFS為8.4個月（95％CI：6.9-11.1）。這項試驗的入組人群包括三個預后風險組患者及PD-L1表達陽性或陰性患者。

　　安全性方面：BAVENCIO+阿西替尼組最常見的不良反應有：腹瀉（62%）、疲勞（53%）、高血壓（50%）、肌肉骨骼痛（40%）、惡心（34%）、黏膜炎（34%）、跖掌紅斑感覺異常綜合征（33%）、發聲困難（31%）、食欲下降（26%）、皮疹（25%）、甲狀腺功能減退（25%）、肝臟毒性（24%）、呼吸困難（23%）、咳嗽（23%）、腹痛（22%）、頭痛（21%）。

　　據了解，碧康制藥生產的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管，其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

　　阿昔替尼仿制藥——Axinix（孟加拉碧康制藥）

　　阿昔替尼Axinix的規格：

　　1mg*180片（瓶裝）；

　　5mg*60片（瓶裝）；更多問題詳詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康特別提示：請在使用處方藥物前向醫生咨詢；在使用過程中如產生嚴重副作用，請及時就醫處理。