布加替尼（Brigatinib，又譯為：布吉他濱或布格替尼，研發(fā)代號：AP26113）是一款酪氨酸激酶強效抑制劑。2017年4月28日，布加替尼獲美國FDA加速批準上市，用于治療在克唑替尼治療后病情出現(xiàn)進展或不耐受的ALK陽性的局部晚期或靜態(tài)非小細胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在體外與體內試驗中，布加替尼均彰顯了良好的抑制效果。因此，它也曾先后獲得過美國FDA 頒發(fā)的突破性療法認定與孤兒藥資格。

　　在一項開放標簽、Ⅲ期試驗中，以1∶1的比例，將既往未接受過ALK抑制劑治療的晚期ALK陽性NSCLC患者隨機分組，分別接受布加替尼180 mg，1次/d或克唑替尼250 mg,2次/d。主要終點為無進展生存期（PFS）,次要終點包括客觀緩解率和顱內緩解率。

　　結果：275例患者被隨機分為兩組：137例為布加替尼組，138例為克唑替尼組。第一次中期分析時，布加替尼組和克唑替尼組的中位隨訪時間分別為11.0個月和9.3個月。布加替尼組12個月無進展生存期的比例為67%，高于克唑替尼組的43%（P<0.001）。布加替尼組和克唑替尼組的客觀緩解率分別為71%（95% CI為62~78）和60%（95% CI為51~68）；在有可測量病變的患者中，經證實的顱內緩解率分別為78%（95% CI為52~94）和29%（95% CI為11~52）。未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　結論：在既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC患者中，接受布加替尼治療患者的無進展生存期顯著超過接受克唑替尼治療的患者。

　　布加替尼還未在國內上市。據(jù)海得康醫(yī)學顧問了解到，布加替尼仿制藥Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名藥企碧康制藥生產，產品規(guī)格有180mg和90mg的。碧康制藥生產的布加替尼是獲得孟加拉政府監(jiān)管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

　　為什么選擇仿制藥？

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上均相同的一種仿制品。在印度、孟加拉，政府制定了特殊的專利強制特許。當民眾買不起高價的專利藥時，無論專利保護期是否結束，都允許該藥品直接被仿制。仿制藥由于免除了研發(fā)成本，因此價格親民。

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　　海得康提醒：抗腫瘤藥物代購市場極為混亂，藥品來源復雜，并且患者無法得到有效的用藥指導，一旦出現(xiàn)不良反應，患者也無處反饋。交易風險極大。

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