國外醫(yī)學(xué)雜志曾報道過這樣一個案例：一名年輕女性患者對花生過敏，某日她與吃了幾塊花生餅干的男友擁吻，導(dǎo)致該名女性突然昏厥，經(jīng)醫(yī)院搶救無效死亡。當然，這樣嚴重的食物過敏事件生活中發(fā)生的幾率很小，但食物過敏對人體的危害卻不可小覷。

　　食物過敏是食物不良反應(yīng)的一種，指一種或多種特定食物成分進入人體后使機體致敏，再次反復(fù)進入可導(dǎo)致機體對之產(chǎn)生異常免疫反應(yīng)，引起生理功能紊亂和(或)組織損傷，進而引發(fā)一系列臨床癥狀。

　　近日，生物制藥Aimmune Therapeutics公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準花生過敏免疫療法Palforzia（花生過敏原粉劑-dnfp）。Palforzia是全球首個獲批用于治療花生過敏的療法，同時也是全球首個獲批用于治療任何食物過敏的療法。此前，F(xiàn)DA已授予該藥治療花生過敏的快速通道資格和突破性藥物資格。

　　花生過敏是全球最常見的食物過敏之一，僅在美國，就有超過160萬兒童和青少年對花生過敏。一直以來，針對花生過敏兒童和青少年的標準護理都是嚴格的花生排除飲食（elimination diet），以及在意外攝入花生引起過敏反應(yīng)時及時給予救援藥物。盡管保持高警惕性，但仍可能發(fā)生意外攝入花生，導(dǎo)致嚴重程度不可預(yù)測的過敏反應(yīng)，以及導(dǎo)致嚴重過敏反應(yīng)的終身風險。

　　Palforzia是一種口服免疫療法（OIT），用于確診為花生過敏的患者，減輕意外攝入花生后可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括嚴重過敏反應(yīng)。Palforzia可在4-17歲兒童和青少年患者中啟動治療和維持治療，在達到18歲時應(yīng)繼續(xù)服用，除非醫(yī)生另有指示。Palforzia將與花生避免（peanut-avoidant）飲食結(jié)合使用，即服用該藥的患者應(yīng)避免飲食中有花生。需要指出的是，該藥不適用于花生過敏反應(yīng)（包括嚴重過敏反應(yīng)）的緊急治療，在花生過敏期間也不應(yīng)服用。

　　Palforzia由從花生中提取的關(guān)鍵過敏原組成、是一種成分固定的粉末，包裝于可拉開的彩色編碼膠囊中（用于劑量遞增和加藥）和小袋（300mg/袋，用于維持治療）。用藥時，將粉末從膠囊或小袋中取出，與少量半固體食物（如蘋果醬、酸奶或布丁）混合，然后食用。

　　Palforzia的生物制品許可申請（BLA）納入了7項臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，包括2項關(guān)鍵性III期PALISADE和RAMSES臨床試驗、II期ARC001和ARC002開放標簽隨訪研究，以及正在進行的ARC004、ARC008、ARC011得數(shù)據(jù)。

　　Palforzia的有效性由一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗支持，該試驗在美國、加拿大、歐洲開展，涉及約500例花生過敏個體。通過評估受試者在接受6個月的維持治療后，單次服用600毫克花生蛋白（是Palforzia每日維持劑量的2倍）且不發(fā)生超過輕度過敏癥狀的情況下耐受口服挑戰(zhàn)的受試者百分比來評估療效。結(jié)果顯示，Palforzia組有67.2%的受試者在口服挑戰(zhàn)中耐受600毫克劑量的花生蛋白，而安慰劑組的受試者耐受比例僅為4.0%。

　　Palforzia的安全性在兩項雙盲、安慰劑對照臨床研究中進行了評估，涉及約700例花生過敏個體。研究中，Palforzia最常見的副作用為腹痛、嘔吐、惡心、口腔刺痛、瘙癢（包括口腔和耳部）、咳嗽、流鼻涕、喉嚨不適和發(fā)緊、蕁麻疹、喘息、呼吸急促和過敏反應(yīng)。Palforzia不應(yīng)用于伴有不受控哮喘的個體。

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