近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準抗癌藥Erbitux（中文商品名：愛必妥，通用名：cetuximab，西妥昔單抗），聯合含鉑化療和氟尿嘧啶，一線治療復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）患者。

　　此次批準基于在中國R/M SCCHN患者中開展的一線治療III期CHANGE II研究的結果。該研究中，243例患者被隨機分配，接受Erbitux+含鉑化療（順鉑+5-FU）治療（n=164），或接受含鉑化療（順鉑+5-FU）治療（n=79）。結果顯示，在一線治療R/M SCCHN患者時，將Erbitux添加至含鉑化療可大幅提高療效。具體數據為：與含鉑化療（順鉑+5-FU）相比，EXTREME方案（Erbitux+順鉑+5-FU，隨后Erbitux維持治療）延長了無進展生存期（中位PFS：5.5個月 vs 4.2個月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）、延長了總生存期（中位OS：10.2個月 vs 8.4個月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了總緩解率（ORR：50% vs 27%）。研究中，沒有觀察到新的或意外的安全發現。

　　Erbitux于2003年上市，是全球首個靶向EGFR的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，Erbitux與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和之后的信號通路傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。此外，Erbitux被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成，這似乎導致腫瘤生長的整體抑制。基于體外證據，Erbitux還能將細胞毒性免疫效應細胞導向表達EGFR的腫瘤細胞（抗體依賴性細胞介導的細胞毒性，ADCC）。

　　西妥昔單抗：首個靶向EGFR的單抗，已納入國家醫保目錄。

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