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舒尼替尼各適應癥及療效,如何服用效果最大化?仿制藥國內怎么購買?

时间:2020-02-25     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  舒尼替尼適應癥:(1)甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST);(2)不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)和腎細胞癌術后的輔助治療;(3) 不可切除的,轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤(pNET)的成年患者。

  舒尼替尼用于胃腸間質瘤及腎細胞癌推薦劑量為:每日一次口服50mg,治療4周,接著停藥2周,連同食物或者單獨使用。

  舒尼替尼用于胰腺神經內分泌腫瘤(pNET)推薦劑量是:37.5mg,每日一次口服,連續每日一次,沒有停藥周期。根據患者的情況和耐受性,建議劑量中斷和/或劑量改變以12.5 mg為單位進行增量或減量。胰腺神經內分泌腫瘤患者最大劑量為每天50mg。

  舒尼替尼治療胃腸道間質瘤效果:

  回顧性分析2008年11月至2009年12月經伊馬替尼治療失敗后應用舒尼替尼治療的24例胃腸道間質瘤患者資料,口服舒尼替尼50mg/日,連續4周,停藥2周,6周為1周期。

  結果顯示:中位無進展生存時間(PFS)為336天,中位總生存時間(OS)為655天。其中未接受舒尼替尼后續治療組的中位總生存期為392天,接受后續治療組的中位總生存期為1303天。

  結論:經伊馬替尼治療失敗的胃腸道間質瘤患者再次經舒尼替尼二線治療有效,不良反應輕微,安全可控;對于二線治療失敗的患者采取后續治療有生存獲益。

  舒尼替尼治療晚期腎細胞癌效果:

  在一項Ⅲ期多中心隨機對照試驗中,750例初治的晚期腎細胞癌患者隨機接受舒尼替尼或IFN-α一線治療。結果為舒尼替尼的無進展生存期為11.5個月,對照組為6.2個月。舒尼替尼的總體療效為24.8%,而對照組為4.9%。評估表明舒尼替尼治療效果明顯優于IFN-α。

  S-TRAC試驗納入了615例腎細胞癌腎病切除術后存在高復發風險的患者。研究人員將患者分成兩組,隨機分配至接受舒尼替尼或安慰劑,舒尼替尼組的中位無病生存期(DFS)為6.8年,相較之下接受安慰劑組的中位無病生存期為5.6年。證明舒尼替尼對腎細胞癌術后療效顯著。

  舒尼替尼治療胰腺神經內分泌瘤效果

  在國外的 1 項隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究中,結果顯示,對于進展期高分化 胰腺神經內分泌瘤,舒尼替尼 37.5mg/ 天給藥方案可顯著延長無進展生存期 一倍,舒尼替尼和安慰劑組的中位無進展生存期分別為 11.4 個月和 5.5 個月。由此可見,舒尼替尼治療效果顯著。

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孟加拉舒尼替尼仿制藥

  孟加拉碧康制藥公司生產的Sunitix是索坦在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥,產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。已向全球發售。

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