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印度仿制藥TAF是批準生產的仿制藥嗎?

时间:2020-02-04     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  替諾福韋二代與TDF相比,只需要少于十分之一的劑量便可獲得相似的抗病毒效用。因此替諾福韋二代TAF 在劑量低于替諾福韋一代Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發揮與后者相似的療效,還可避免血液中替諾福韋濃度過高,提高了安全性。

  臨床數據顯示,新批準的Vemlidy具有更大的血漿穩定性,同時能夠更有效地將替諾福韋遞送給肝細胞,由于用藥劑量可以更低,從而可以降低血液中替諾福韋的濃度更,因此,與Viread相比,替諾福韋二代TAF能夠更有效改善患者腎臟和骨骼的安全性參數。

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  替諾福韋二代TAF在兩個國際型3期臨床試驗(研究108和研究110)試驗中,獲得了長達48周的數據支持。共有1298名初治和有過治療的慢性HBV感染成人患者參與臨床試驗。研究108使用替諾福韋二代TAF或替諾福韋隨機化治療了425例HBeAg陰性患者,研究110使用替諾福韋二代TAF或替諾福韋隨機化治療了873名HBeAg陽性患者。兩個研究都達到了它們的主要臨床研究終點:在治療第48周時,基于血漿HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比這一指標中,替諾福韋二代TAF顯示出了相對替諾福韋的非劣效性。

  另外,替諾福韋二代TAF和替諾福韋在兩項研究中患者的耐受性均表現良好,由于不良反應而中止治療的分別為1.0%和1.2%。兩個研究中最常見的不良反應主要包括頭痛,腹痛,疲勞,咳嗽,惡心和背痛,并且不良反應的發生率在接受替諾福韋二代TAF或替諾福韋治療的患者基本相同。

  印度Mylan其生產的官方授權仿制TAF商品名為:Hepbest。劑型和包裝貼近原研藥。印度仿制藥藥物無論是在劑量還是安全性、適用癥等方面都是相同的。

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