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卡博替尼的適應癥及治療效果,仿制藥國內上市了嗎?

时间:2020-01-20     作者:海得康官方微信:15600654560【原创】   阅读

  治療腎細胞癌:157位晚期未接受過治療的、初治的腎癌患者,1:1分組,一組79人接受卡博替尼治療,1組78人接受目前公認的最佳藥物索坦(舒尼替尼)治療。卡博替尼的劑量每天60mg;舒尼替尼的劑量每天50mg,用4周,停2周。結果顯示:卡博替尼的有效率是索坦的數倍(46% vs 18%),生存期明顯延長(30.3個月 vs 21.8個月)。兩藥的副作用很接近,不良反應發生率,67% vs 68%。主要的副作用是:腹瀉、乏力、高血壓、手足綜合征等。目前,在歐美國家,卡博替尼已經成為晚期腎癌的首選治療藥物之一。

  治療肝細胞癌:707名一線治療失敗的晚期肝癌患者,2:1分組,一組接受卡博替尼治療,1組接受安慰劑對照。卡博替尼組的生存期明顯延長,死亡風險下降了37%。客觀有效率大約為5%。目前,卡博替尼已經和瑞戈非尼、PD-1抗體等藥物一道,在歐美國家,稱為晚期肝癌二線治療的選擇之一。

  治療肺癌:在非小細胞肺癌患者中,2%左右的患者攜帶RET基因重排。這類患者可以接受卡博替尼治療。2016年,權威醫學雜志《柳葉刀-腫瘤學》發表了卡博替尼用于RET重排的肺癌患者的臨床試驗數據:26位患者,有效率是28%,腫瘤控制率接近100%。

  此外,一線治療失敗的EGFR野生型的肺癌患者,使用卡博替尼聯合特羅凱比單用卡博替尼或者單用特羅凱,生存期明顯延長,聯合用藥組的生存期是13.3個月,單用卡博替尼組是9.2個月,單用特羅凱是5.1個月。當然,目前由于PD-1抗體等免疫治療上市,這類人群最佳選擇是PD-1抗體,而不是卡博替尼聯合特羅凱。只是少數對PD-1抗體、化療均不耐受的患者,可以酌情考慮。

  治療甲狀腺癌:甲狀腺髓樣癌患者,不少攜帶RET基因突變。因此,卡博替尼很早就被批準用于晚期甲狀腺髓樣癌患者的治療。330名甲狀腺髓樣癌患者,2:1分組,分別接受卡博替尼和傳統標準治療。對于RET M918T突變的患者,卡博替尼明顯延長了總生存期,從18.9個月延長到了44.3個月,翻了一倍都多。總人群中,總生存期也從21.1個月,延長到了26.6個月。

  碧康制藥生產的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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