2017年4月28日，布加替尼獲美國FDA加速批準上市，適用于有間變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌(NSCLC)患者對用克唑替尼已進展或是不能耐受患者的治療。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在體外與體內(nèi)試驗中，布加替尼均彰顯了良好的抑制效果。因此，它也曾先后獲得過美國FDA 頒發(fā)的突破性療法認定與孤兒藥資格。據(jù)醫(yī)伴旅了解除了ALK肺癌治療以外，臨床研究結(jié)果證實，布加替尼聯(lián)合抗EGFR抗體使用或可突破第三代靶向藥奧希替尼（AZD9291）的耐藥。

　　遺憾的是，由于布格替尼還未獲得中國食品藥品監(jiān)督局的許可，目前并未在國內(nèi)上市，相信隨著醫(yī)療水平的進步，以后類似的靶向藥的審批速度一定會越來越快的。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

　　相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴格規(guī)范的GMP標準生產(chǎn)場所和政府部門的嚴格監(jiān)管，其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

　　孟加拉布加替尼說明書

　　適應癥:

　　用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌，且在克唑替尼（Crizotinib）治療后病情出現(xiàn)進展或不耐受的患者。

　　用法與用量:

　　1、口服，每日一次，從每次90mg起始劑量開始服用，連續(xù)服用7日；

　　2、若無嚴重副作用或不耐受，7日后劑量調(diào)整為每日180mg，每日一次。

　　3、若因不良反應以外的其他原因（如漏服或用藥后嘔吐）導致暫停用藥14日或14日以上，重新用藥時，應先按每次90mg、每日1次，連用7日，再增至之前耐受的劑量。

　　4、應整片吞服，不可壓碎或咀嚼，可與或不與食物同服。

　　5、治療期間，要避免進食一些食物，也要避免服用可能會產(chǎn)生相互作用的一些藥物，包括：葡萄柚，葡萄柚汁，酮康唑，利福平，苯妥英，圣約翰草和激素節(jié)育藥物等。

　　特殊人群的使用：

　　哺乳婦女應停止哺乳或停藥。

　　常見副作用：

　　惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、食欲下降、疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、肌肉痛、關節(jié)痛、高血糖等。

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