托法替布(Tofacitinib)是一種JAK抑制劑，通過抑制劑JAK通路降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活，從而降低多種慢性炎癥反應(yīng)。

　　2012年11月，托法替布獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療中度到重度的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)，成為全球首個被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑。

　　2016年2月，美國FDA再次批準(zhǔn)托法替布的新劑型緩釋片上市，與前者不同的是后者服用更為方便，由1日2片改為1日1片，劑量由5mg改為11mg。

　　目前，托法替布已被多個國際類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦為首選藥物。

　　2017年12月，美國FDA批準(zhǔn)托法替布用于治療具有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者，這些患者對氨甲蝶呤或者其他緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)的反應(yīng)不足或是不耐受。

　　2018年3月，美國FDA批準(zhǔn)托法替布用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。

　　眾多臨床數(shù)據(jù)顯示，托法替布在強直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病及其關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿(免疫系統(tǒng)失調(diào)禿頂癥)、白癜風(fēng)治療和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病的治療中均具有良好療效。

　　得益于中國藥品審評審批改革提速，2017年3月16日，中國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了托法替布，又名枸櫞酸托法替布（尚杰）的上市申請，托法替布被批準(zhǔn)用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

　　托法替布現(xiàn)在中國國內(nèi)的售價為每盒2433元，一盒28片，每日服2次，1次服1片。患者每月費用約5000元。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥，也是獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場所和政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

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