強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量并可能引起肢體功能障礙。雖然目前已有腫瘤壞死因子抑制劑等藥物用于治療強(qiáng)直性脊柱炎，并已取得一定效果，但種類畢竟有限，且長(zhǎng)期用藥產(chǎn)生的免疫原性等不良反應(yīng)限制其長(zhǎng)期應(yīng)用。

　　托法替尼是一種口服JAK激酶抑制劑，已用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病。來(lái)自荷蘭的學(xué)者Van der Heijde在歐洲風(fēng)濕病年會(huì)發(fā)表了一項(xiàng)為期16周的Ⅱ期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，探討不同劑量托法替尼治療強(qiáng)直性脊柱炎的有效性與安全性。該項(xiàng)研究共納入207例成年病情活動(dòng)的AS患者，隨機(jī)分配到安慰劑組、每天兩次托法替尼2mg組、5mg組及10mg組，連續(xù)用藥12周另加4周的后續(xù)隨訪。

　　分析隨訪結(jié)果提示，托法替尼10mg每日兩次ASAS20 Emax 模型具有更高的反應(yīng)率，而NRI算法則提示，相對(duì)于2mg或10mg每日兩次而言，5mg每日兩次的ASAS20反應(yīng)率更顯著優(yōu)于安慰劑。次要療效終點(diǎn)研究中，接受托法替尼治療的三組患者ASAS40反應(yīng)率、ASDAS及BASDAI50改善程度均優(yōu)于安慰劑。實(shí)驗(yàn)中僅有2例治療相關(guān)的帶狀皰疹報(bào)告，分別在托法替尼每日兩次2mg組及10mg組，無(wú)結(jié)核、腫瘤、胃腸穿孔及死亡報(bào)告。劑量依賴的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異�？稍�16周時(shí)恢復(fù)正常。

　　口服托法替尼5mg及10mg每日兩次均有效而迅速地緩解強(qiáng)直性脊柱炎病情并改善磁共振骶髂關(guān)節(jié)及脊柱炎癥，而且安全性良好，有望成為治療強(qiáng)直性脊柱炎的又一利器。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥，也是獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　相比其他來(lái)源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所和政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

　　托法替布特殊人群用藥：妊娠期致畸試驗(yàn)沒(méi)有充足且適當(dāng)?shù)膶?duì)照，所以建議當(dāng)潛在益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)哺乳期婦女才可應(yīng)用托法替布。尚未確定托法替布在兒童患者中的安全性和有效性。

　　更多資訊及出國(guó)就醫(yī)服務(wù)請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，微信號(hào)：hdk4000019769。海得康協(xié)助患者獲得境外優(yōu)質(zhì)就醫(yī)服務(wù)。

　　免責(zé)聲明：文章中內(nèi)容僅供參考，不作為治療標(biāo)準(zhǔn)！海得康不賣藥，只為患者提供出國(guó)就醫(yī)咨詢服務(wù)，用藥需由專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)。