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托法替布治療銀屑病效果出眾嗎?孟加拉版仿制藥可以出國購買嗎?【海得康】

时间:2019-12-09     作者:海得康官方電話:4000019769【原创】   阅读

  在一項研究中(3階段、隨機、多中心、雙模擬、安慰劑對照、12周、非劣效性試驗),研究人員對銀屑病患者人群接受托法替尼和高劑量的依那西普或安慰劑的效果進行了比較,發現托法替尼和依那西普治療中重度斑塊型銀屑病。

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  研究招募了1106名符合條件的成年慢性斑塊型銀屑病患者,隨機分配到四個處理組(330例接受托法替尼5毫克每日兩次,332例接受托法替尼10毫克每日兩次,336例接受依那西普50mg每周2次,108例接受安慰劑治療)。在第12周時,PASI75應答的患者為329例托法替尼5毫克組中的130(39.5%)例,托法替尼10毫克組中330例患者中的210(63.6%)例,依那西普組中335例中的197(58.8%)例,在安慰劑組107例中的6(5.6%)例。達到PGA響應的有329例托法替尼5毫克組中的155(47.1%)例,托法替尼10毫克組中330例患者中的225(68.2%)例,依那西普組中335例中的222(66.3%)例,安慰劑組107例中的16(15.0%)例。

  中度至重度斑塊狀銀屑病患者,每天兩次劑量托法替尼10毫克不劣于每周兩次的依那西普50毫克,并且優于安慰劑。但每天兩次的5毫克劑量托法替尼對于每周兩次依那西普50毫克沒有顯示出非劣效性。12周的不良事件發生率對于托法替尼和依那西普是相似的。這項研究表明,托法替尼可以為中度至重度斑塊型銀屑病患者提供一個方便的和良好耐受的治療選擇。

  碧康制藥生產的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥,也是獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

  相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥,即使其主要成份含量與碧康產品相接近,但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管,其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

  妊娠期致畸試驗沒有充足且適當的對照,所以建議當潛在益處大于潛在風險時哺乳期婦女才可應用托法替布。

  尚未確定托法替布在兒童患者中的安全性和有效性。

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