托法替尼是一種選擇性的口服 JAK 激酶抑制劑，很早前就被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。托法替尼也是首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑，剛獲得批準(zhǔn)就遭到3大國(guó)際巨頭爭(zhēng)奪，32家國(guó)內(nèi)藥企哄搶！

　　在全球Ⅱ期，Ⅲ期和長(zhǎng)期后續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)以及日本的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者為期 12 周的Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)中治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎安全有效。一共有 486 名患者參與了該實(shí)驗(yàn)，根據(jù)全年觀察的數(shù)據(jù)，所有托法替尼治療的病人每年出現(xiàn)不良事件的比例是 308.4%，有 139 名患者（28.6%）出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良事件，每年發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例是 10.7%，95 名患者（19.5%）出現(xiàn)了藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，但是大多數(shù)嚴(yán)重不良事件在停用托法替尼后緩解。

　　與全球臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果相比無(wú)顯著差異，該研究表明托法替尼單用或聯(lián)合甲氨蝶呤對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的長(zhǎng)期治療是安全有效的。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥，也是獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　相比其他來(lái)源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所和政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

　　托法替布特殊人群用藥

　　妊娠期致畸試驗(yàn)沒(méi)有充足且適當(dāng)?shù)膶?duì)照，所以建議當(dāng)潛在益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)哺乳期婦女才可應(yīng)用托法替布。

　　尚未確定托法替布在兒童患者中的安全性和有效性。

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