近日日本藥企鹽野義宣布，FDA已批準新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾），用于治療選擇有限或沒有治療選擇的18歲及以上成人患者，治療由下列易感革蘭氏陰性微生物引起的復雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）：大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌復合菌。Fetroja預計將在2020年初上市。

　　此次批準基于關鍵性APEKS-cUTI研究的數據。這是一項多國、多中心、雙盲臨床試驗，評估了Fetroja與亞胺培南/西司他丁（IPM/CS）治療cUTI患者的療效和安全性，研究的主要終點是治愈檢驗（TOC）訪視時臨床應答和病原菌根除復合終點的應答率。

　　該研究于2017年成功完成，結果顯示：cefiderocol治療組有72.6%的患者實現了臨床應答和病原菌根除，IPM/CS治療組患者比例為54.6%，兩組間校正后的差異為18.58%（95%CI:8.2%,28.2%）。在TOC訪視時，Fetroja治療組和IPM/CS治療組的臨床反應率相似。嚴重副作用方面，Fetroja治療組為4.7%，IPM/CS組為8.1%。發生在≥2% Fetroja治療患者中的最常見不良反應為腹瀉、輸液部位反應、便秘、皮疹、念珠菌病、咳嗽、肝臟檢查升高、頭痛、低鉀血癥、惡心和嘔吐。

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