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奧拉帕尼仿制藥是那個國家的?價格是多少?

时间:2019-11-14     作者:海得康海外就醫【原创】   阅读

  奧拉帕利是全球首個(2014年12月)獲得美國FDA審批通過用于治療復發性卵巢癌的PARP抑制劑。臨床試驗結果顯示,奧拉帕利治療組獲得了長達19.1個月的無進展生存期,延長了近2倍,疾病進展或死亡風險下降了65%。無論是否攜帶BRCA1/2突變,患者均可能獲益。

  2018年1月,美國FDA批準了奧拉帕利的新適應癥,用于治療攜帶BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次被批準用于治療乳腺癌。

  臨床試驗結果表明,與化療組相比,奧拉帕尼組顯著延長了乳腺癌患者的無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡風險降低了42%(中位7.0 vs 4.2個月),客觀緩解率達到了52%,而化療組的客觀緩解率僅為23%。

  2018年5月,歐洲藥品管理局批準奧拉帕利新的片劑制劑將劑量從每日一次,每次8粒膠囊(400毫克),減少到每日2次,每次300mg。這將惠及更多患有鉑敏感復發性卵巢癌的女性。

  2018年8月,中國藥監局正式批準奧拉帕利在中國上市(商品名:利普卓),用于治療鉑敏感復發性卵巢癌維持治療,無論BRCA突變與否。

  過去三十年中,中國卵巢癌的治療方案一直缺乏新的進展,仍以手術和化療為主。奧拉帕利成為在中國上市的首款PARP抑制劑,填補了國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。

  奧拉帕利仿制藥是海灣制藥孟加拉公司,商品名為Lynib。根據歐洲藥管局批準的片劑劑量,每日口服2次,每次服300mg(3片),每盒可服20日。目前該產品已上市,價格不足歐美原研藥十分之一,十分亦親民。

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