此次批準基于QUADRA研究的數據。這是一項多中心、開放標簽、單臂、II期臨床研究，代表了一個現實世界難以治療的高醫療需求患者群體。QUADRA是評估一種PARP抑制劑在已接受三種或更多種治療的晚期卵巢癌患者中開展的最大規模臨床試驗。該研究入組了廣泛的患者群體，包括BRCA+鉑敏感、耐藥和難治性疾病患者以及HRD+鉑敏感疾病患者。

　　該研究結果表明，Zejula在除BRCA突變患者以外的晚期患者中同樣是一種有效的治療方法。研究結果已于近日發表于醫學期刊《柳葉刀腫瘤學》，結果顯示：Zejula在FDA批準的患者群體中顯示出臨床意義和持久受益，客觀緩解率（ORR）為24%（95%CI:16-34），中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月（95%CI:6.5-不可估計[NE]）。

　　在不同亞組中進行的額外分析證實，Zejula對攜帶腫瘤BRCA（tBRCA）和基因組不穩定（GIS）的患者中也有療效。tBRCA和GIS定義為有害或疑似有害的體細胞或生殖系BRCA突變和基因組不穩定性評分（GIS≥42），分別通過Myriad的MyChoice®伴隨診斷檢測確定。具體數據為：（1）tBRCA+鉑敏感性疾病，ORR為39%（95%CI:17,64）；tBRCA+鉑類耐藥，ORR為29%（95%CI:11,52）；tBRCA+鉑難治性疾病，ORR為19%（95%ci，4,46）；非BRCA突變、GIS陽性鉑敏感性疾病，ORR為20%（95%CI:8,37）。

　　該研究中的安全性與III期NOVA試驗復發性維持治療患者群體中的安全性一致。QUADRA研究中發生在≥10%患者中的最常見的≥3級不良反應包括血小板減少（28%）、貧血（27%）、中性粒細胞減少（13%）和惡心（10%）。

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