2019年4月12日，美國FDA加速批準了厄達替尼（商品名Balversa）用于在鉑類化療期間或化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌具有易感FGFR3或FGFR2基因突變的患者，包括新輔助或輔助鉑類化療12個月內的患者。這是FDA批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向治療藥物。

　　此次厄達替尼（Balversa）的批準是基于一項多中心、開放性單臂試驗BLC2001（NCT02365597）數據，該項試驗納入了87名患者。這些患者患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌，且在先前接受的至少一次化療中或化療后出現疾病進展，同時患者具有某些FGFR3基因突變或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄達替尼（Balversa）的起始劑量為8mg每日一次，在第14天和第17天之間血磷水平低于5.5mg/dL目標值的患者，劑量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始劑量增加至9 mg每日一次。厄達替尼（Balversa）一直用到患者疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。

　　根據RECIST 1.1，由盲法獨立審查委員會確定的主要療效結果指標為客觀緩解率（ORR）。 ORR為32.2％，其中完全緩解率為2.3％，部分緩解率為29.9％。中位緩解持續時間為5.4個月。緩解者包括之前使用抗PD-L1或PD-1藥物治療無效的患者。

　　厄達替尼（Balversa）可引起眼部疾病。有25％的患者發生漿液性中心性視網膜病或視網膜色素上皮脫離導致視野缺損。在至少40％的患者中報告的最常見的不良反應是血磷升高、口腔炎、疲勞、血清肌酐升高、腹瀉、口干、甲剝離、丙氨酸氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和低鈉。

　　厄達替尼（Balversa）的推薦起始劑量為8mg/次/天，可與或不與食物同服，若達到前述標準則劑量調整至9mg/天。

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