楊森制藥近日宣布其產(chǎn)品STELARA®（ustekinumab）獲得FDA批準(zhǔn)用于治療患有中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者。

　　STELARA是針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的首個(gè)也是唯一獲得批準(zhǔn)的針對(duì)白介素（IL）-12和IL-23細(xì)胞因子的生物療法。 已經(jīng)證明IL-12和IL-23細(xì)胞因子在炎性和免疫應(yīng)答中起重要作用。

　　關(guān)鍵性試驗(yàn)包括一項(xiàng)初始誘導(dǎo)研究（UNIFI-I），其中患者接受單劑量STELARA 6 mg/kg靜脈內(nèi)（IV）輸注。 8周后進(jìn)行了一項(xiàng)維持性研究（UNIFI-M），其中患者每8周接受STELARA 90 mg皮下（SC）注射，持續(xù)44周。兩項(xiàng)研究均證明了STELARA作為中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的治療中的安全性和有效性，該設(shè)計(jì)和完整結(jié)果最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

　　在歸納研究中，接受STELARA的患者中有19％在短短8周內(nèi)達(dá)到了臨床緩解。此外，STELARA為患者提供了快速緩解的癥狀，因?yàn)榻邮躍TELARA的患者中有58％在第8周經(jīng)歷了臨床反應(yīng)。

　　在維持性研究中，接受STELARA的患者中有45％的患者在一年后緩解。 STELARA還幫助患者無需使用皮質(zhì)類固醇即可實(shí)現(xiàn)臨床緩解。一年后，接受STELARA治療的患者中有43％處于臨床緩解期，未接受類固醇治療。

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