近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學生物制劑。

　　目前，Fasenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批準作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。

　　自我用藥方面，Fasenra將通過預充式注射器或Fasenra注射筆（均使用29號細針）作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給藥，該設備包括一個觀察窗和注射開始和結束時可聽見的咔嗒聲，以指導患者成功用藥。

　　此次批準，基于III期臨床研究GRECO以及一項I期臨床研究AMES的支持，這2項研究中觀察到的的安全性與以外研究一致，沒有新的或意外的安全性方面：

　　GRECO研究是一項開放標簽28周研究，入組120例嚴重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預充式自動注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數據顯示，在第12周和第16周，絕大多數（97%）患者或護理者成功地在家使用預充式自動注射器給藥。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的絕大多數預充式自動注射器（97%）被評估為功能正常。

　　AMES研究是一項開放標簽I期健康受試者研究，評估了通過使用預充式注射器或預充式自動注射器單次給藥30mg劑量Fasenra后的藥代動力學（PK）或暴露情況。結果顯示2種方式皮下注射給藥的Fasenra PK暴露具有可比性，2組受試者嗜酸性粒細胞迅速降低。

　　Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并獨特地吸引自然殺死細胞（NK cell），通過細胞凋亡（程序性細胞死亡）誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。

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