2016年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準TAF用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治療；2016年12月，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）批準TAF用于慢性乙型肝炎患者；2017年1月，歐盟授權吉利德乙肝藥物進入歐洲市場。

　　2018年11月18日，吉利德科學官方宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準日服一次的韋立得®（丙酚替諾福韋/TAF，25mg）可用于治療感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）的成人和青少年（12歲以上，體重35公斤以上）。

　　為什么TAF能這么迅速在各國上市呢？

　　由吉利德研發(fā)的TAF是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），其稱呼很多，如"丙酚替諾福韋"、"富馬酸替諾福韋艾拉酚胺"、"韋立得/Vemlidy"、"吉利德TAF"等，說的都是它。

　　TAF是作為替諾福韋酯TDF的升級版推出。在臨床試驗中，TAF已被證明：

　　1.具有靶向肝臟的特點；

　　2.在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效；

　　3.具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。

　　盡管TDF有非常強的抗病毒效果，且有8年零耐藥的數據，但唯一的缺點是長期服用可能對腎臟和骨密度造成損傷。而TAF克服了部分TDF的缺點，兼顧了療效、安全性和耐藥性。也因此各國紛紛批準上市，很多權威機構也將其推薦為治療乙肝的一線藥物。

　　歐洲EASL指南和美國AASLD指南明確指出，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治療一線用藥包括恩替卡韋、TDF和TAF。

　　乙肝患者是否都可以換用這款新藥呢？

　　既然TAF這么好，那是不是對所有乙肝患者都適用呢？若是本身已經在使用其他乙肝藥物了，在條件允許的情況下，患者需要換新藥嗎？

　　TAF的適用人群：

　　1.所有的初治患者均可首選TAF：所有符合乙型肝炎抗病毒治療指征的乙肝患者，包括肝硬化患者，均可首選TAF。對于初治患者來說選擇“高效、低耐藥”的抗病毒藥物尤其關鍵，能有效控制病情。

　　2.核苷類藥物應答不佳或耐藥的患者可以換用TAF：以往，拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應答不佳的患者，醫(yī)生一般建議加用阿德福韋聯(lián)合治療。因為當時只有阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點，但阿德福韋單藥抗病毒作用較弱，很容易再次導致耐藥。因此對于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應答不佳的患者可直接換用TAF單藥治療。

　　3.正在聯(lián)合治療的患者可以換用TAF：一些患者在前幾年的治療中已經發(fā)生耐藥，正在服用拉米夫定+阿德福韋、恩替卡韋+阿德福韋，或者替比夫定+阿德福韋聯(lián)合治療。如果這些患者在聯(lián)合治療期間病毒應答良好，HBV DNA保持在可檢測值的下限，換用TAF單藥治療，肯定仍然可以保持良好的療效。換藥后，病人的服藥負擔減少，還可以減輕藥物對腎小管的毒性。

　　4.正在使用恩替卡韋每日2片治療的患者可以換用TAF：有些患者在拉米夫定耐藥后換用恩替卡韋每日2片治療。因為拉米夫定與恩替卡韋有相同的耐藥位點，在拉米夫定耐藥后，體內的乙肝病毒對恩替卡韋的敏感性也會明顯降低，如果每日只服1片恩替卡韋，很容易發(fā)生耐藥，必須把劑量增加1倍，按每日2片劑量服用。即使這樣，仍有40%的患者在4～5年后發(fā)生耐藥。因此，這些患者換TAF更為合適。

　　5.阿德福韋單藥治療應答不佳的經治患者可以換用TAF：阿德福韋的抗病毒作用較弱，單藥治療有許多患者的應答不佳，HBV DNA一直沒有轉陰。這些患者若不及時改變治療方案，則勢必造成病毒耐藥。經治患者如果以前用過拉米夫定等核苷類藥物，換用恩替卡韋容易發(fā)生耐藥，不如換用TAF。

　　6.既往拉米夫定耐藥，使用阿德福韋或TDF出現(xiàn)腎損害的患者，可換用TAF：我國拉米夫定上市較早，替比夫定和恩替卡韋與拉米夫定有相似的耐藥位點，對于拉米夫定耐藥的患者只能選擇阿德福韋和替諾福韋，但這兩者都有導致腎損害和血磷降低的風險，引起腎毒性的機制也是相同的。但TAF的治療劑量僅為“TDF”的1/10，即可達到TDF相同的抗病毒療效，而且大大降低了藥物對腎臟毒性。

　　TAF的慎用人群：

　　1.不符合或者沒有達到我國2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》中推薦的抗病毒治療適應證的患者；

　　2.哺乳期的患者；

　　3.乳糖不耐受的患者；

　　4.乙肝合并艾滋病患者。

　　雖然TAF效果顯著，但是我們也不能盲目用藥，是否需要進行藥物治療以及是否要用或者換用TAF，還需要咨詢專業(yè)的醫(yī)生。

　　另外，乙肝患者抗病毒治療，一定要持之以恒，并在治療期間保持一個良好的心態(tài)，積極接受規(guī)范的治療。患者選用藥物要根據自身情況和專業(yè)醫(yī)生的建議來定，不要盲目跟風，擅自停藥；若是想停藥，一定要先跟主治醫(yī)生溝通，根據醫(yī)生的建議選擇是否繼續(xù)用藥。

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