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阿來替尼國內上市了嗎?一線治療肺癌效果好嗎?

时间:2019-09-27     作者:阿來替尼國內上市了嗎?一線治療肺癌效果好嗎?【原创】   阅读

  艾樂替尼(alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一種具有高度選擇性的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,在治療ALK陽性非小細胞肺癌中表現出全身和中樞神經系統(CNS)療效。

  一項開放性、隨機III期J-ALEX試驗納入207例ALK陽性非小細胞肺癌患者。結果顯示,與克唑替尼相比,艾樂替尼顯著減少疾病進展或死亡風險。中位無進展生存期艾樂替尼組未達到(95%CI,20.3個月-未達到),克唑替尼組為10.2個月(95%CI,8.2-12.0個月)。

  基線無腦轉移患者中,與克唑替尼組比較,艾樂替尼組減少中樞神經系統進展風險81%。基線有腦轉移患者中,與克唑替尼組比較,艾樂替尼組減少中樞神經系統進展風險49%。

  艾樂替尼治療亞洲肺癌患者III期臨床研究ALESIA研究是一項隨機、多中心、開放研究,在187例初治ALK+晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展,評估了艾樂替尼相對于Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一線治療的療效和安全性以及艾樂替尼的藥代動力學。數據顯示,與克唑替尼相比,艾樂替尼使疾病進展或死亡風險顯著降低。該研究中艾樂替尼的安全性與以往研究一致。

  上述研究表明,艾樂替尼相比克唑替尼可顯著降低疾病進展或死亡風險,顯著延緩腦轉移的發生,給ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來明顯的生存獲益。

  NCCN委員會認為,這些試驗數據支持艾樂替尼作為標準護理藥物,一線治療橫跨多個群體的新診晚期間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

  碧康制藥生產的Alecinix是獲得孟加拉政府監管機構批準合法生產的阿來替尼仿制藥。

  碧康制藥由歐洲財團參與投資,是南亞地區唯一執行歐盟技術規范,并且在孟加拉兩大證券交易所主板上市的大型制藥企業,產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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