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　　在我國，中國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已經(jīng)超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位，發(fā)病率約為十萬分之一至十萬分之二。然而，目前公眾對多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知程度普遍偏低，導(dǎo)致延誤治療的現(xiàn)象嚴(yán)重，最后的治療效果較差。　　在國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米一線用藥新納入醫(yī)保談判目錄。隨著多發(fā)性骨髓瘤仿制藥及進(jìn)口產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新上市產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場快速增長。　　達(dá)雷木單抗是一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，起源于骨髓，其特征是漿細(xì)胞過度增殖。多發(fā)性骨髓瘤是美國第三位最常見的血癌，僅次于白血病和淋巴瘤。雖然有些患有多發(fā)性骨髓瘤的患者沒有癥狀，大多數(shù)患者是由于癥狀可能被診斷出來的，包括骨骼問題，血細(xì)胞計數(shù)低，鈣升高，腎臟問題或感染。　　達(dá)雷木單抗于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前獲批的適應(yīng)癥有：　　2015年11月獲批適應(yīng)癥：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。　　2016年6月獲批適應(yīng)癥：與泊馬度胺和地塞

　　在開始daratumumab治療之前，請務(wù)必告訴醫(yī)生您正在服用的任何其他藥物（包括處方藥，非處方藥，維生素，草藥等）。除非您的醫(yī)生明確允許，否則不要服用含有阿司匹林的阿司匹林產(chǎn)品。　　服用daratumumab時未經(jīng)醫(yī)生批準(zhǔn)，不接受任何形式的免疫接種或疫苗接種。　　如果您懷孕或在開始治療前可能懷孕，請告知醫(yī)生。妊娠類別D（Daratumumab可能對胎兒有害。懷孕或懷孕的婦女對胎兒的潛在危害）。如果在服用daratumumab時懷孕，必須立即停止服藥，并聯(lián)系醫(yī)生咨詢。　　在治療期間和最后一劑達(dá)雷木單抗daratumumab后3個月應(yīng)避孕。　　服用d

　　FDA批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物主要可分為五類：　　1.免疫調(diào)節(jié)類，主要產(chǎn)品有來那度胺、泊馬度胺、沙利度胺；　　2.蛋白酶抑制劑，主要產(chǎn)品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；　　3.單抗類，主要產(chǎn)品有達(dá)雷木單抗和埃羅妥珠單抗；　　4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類，主要產(chǎn)品是帕比司他；　　5.傳統(tǒng)化療類和激素類藥物。　　根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，西安楊森遞交的達(dá)雷木單抗注射液“生物制品新藥申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。　　Dararatalex中的活性物質(zhì)daratumumab是一種單克隆抗體（一種蛋白質(zhì)），其被設(shè)計用于識別和

　　根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，西安楊森遞交的達(dá)雷木單抗注射液“生物制品新藥申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。　　達(dá)雷木單抗（Daratumumab），由強(qiáng)生公司開發(fā)，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結(jié)合CD38，抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長，包括直接通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡，通過補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）免疫介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。達(dá)雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細(xì)胞（CD38+MDSCs）

　　在單組1b期試驗中，avelumab加axitinib導(dǎo)致晚期腎細(xì)胞癌患者的客觀反應(yīng)。這項涉及先前未治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的3期試驗比較了avelumab加阿西替尼與標(biāo)準(zhǔn)治療舒尼替尼。　　研究以1：1的比例隨機(jī)分配患者，每2周靜脈注射avelumab（每公斤體重10 mg），每天口服兩次阿西替尼（5 mg）或每日一次口服舒尼替尼（50
mg），持續(xù)4周（6周一周期）。兩個獨(dú)立的主要終點是程序性死亡配體1（PD-L1）陽性腫瘤患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。一個關(guān)鍵的次要終點是總體人群的無進(jìn)展生存期；其他終點包括客觀反應(yīng)和安全。　　研究結(jié)果：　　共有88

　　在一項臨床1b期的試驗中，Keytruda-阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。但目前尚不清楚，在這類患者中，Keytruda-阿昔替尼的效果是否優(yōu)于舒尼替尼。　　一項開放標(biāo)簽的3期臨床試驗中，研究人員隨機(jī)選取了861名先前未經(jīng)治療的晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者，432例患者接受K藥(200mg，靜脈注射，每3周一次）+
axitinib口服(5mg，每天兩次）的治療；429名患者接受sunitinib(50mg)的治療，前4周（每6周為一周期）每日口服一次。中位隨訪12.8個月后，Keytruda-阿昔替尼組12個月時存活的患者百分比為89.9％，舒尼替尼組

　　在單組1b期試驗中，Avelumab加阿西替尼可使晚期腎細(xì)胞癌患者客觀反應(yīng)。這項涉及先前未治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的3期試驗比較了Avelumab加阿西替尼與標(biāo)準(zhǔn)舒尼替尼治療的療效。近日，新的一項研究中，研究人員以1：1的比例隨機(jī)分配患者，每2周靜脈注射Avelumab（每公斤體重10
mg），每天口服兩次阿西替尼（5 mg）或每日一次口服舒尼替尼（50
mg），持續(xù)4周（6周一個周期）。共有886名患者被分配接受Avelumab加阿西替尼（442名患者）或舒尼替尼（444名患者）治療。在560例PD-L1陽性腫瘤患者（63.2％）中，Avelumab加阿西替尼組的中位無

　　10月18日，美國默沙東制藥公布稱，KEYTRUDA（pembrolizumab）聯(lián)合輝瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）治療的關(guān)鍵3期研究KEYNOTE-426達(dá)到了總生存期（OS）及無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點。　　根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的第一次中期分析，與sunitinib（舒尼替尼）單藥相比，KEYTRUDA和Inlyta聯(lián)合治療在OS和PFS方面有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究還達(dá)到了客觀緩解率（ORR）關(guān)鍵次要終點，與舒尼替尼單藥治療相比，Keytruda和Inlyta聯(lián)合治療同樣具有顯著改善。OS、PFS
和ORR在所有

瑞格菲尼仿制藥已上市—孟加拉beacon碧康制藥REGONIX

瑞格非尼和多吉美一樣也是一款典型的多激酶抑制劑，主要作用靶點是VEGFR2,與瑞格非尼類似靶點的藥物還有如帕唑帕尼、舒尼替尼(索坦)、索拉非尼(多吉美)、阿西替尼等。但目前瑞格非尼主要用于結(jié)直腸癌（mCRC）和胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。結(jié)直腸癌其實大部分都是通過手術(shù)來處理的，或者是放化療的方法，瑞格非尼一般是在使用化療失敗之后才考慮使用，作用胃腸道間質(zhì)瘤也是一樣，GIST的一線用藥仍然是格列衛(wèi)，瑞格非尼主要用于格列衛(wèi)治療GIST失敗后的二三線用藥。

瑞格非尼（瑞戈非尼）已被包括在美國、歐洲和日本在內(nèi)的全球 60 個國家批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 治療和用于之前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后腫瘤再次出現(xiàn)惡化或?qū)�兩款藥物無法耐受的、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 成年患者的治療。

呋喹替尼侖伐替尼樂衛(wèi)瑪何時在國內(nèi)上市？17年上市腫瘤靶向藥阿法替尼、奧希替尼、瑞格菲尼印度有仿制藥嗎？

　　INLYTA阿西替尼(Axitinib)是一種激酶抑制劑適用于一種既往全身治療失敗后晚期腎細(xì)胞癌的治療。對于晚期腎細(xì)胞癌的治療具有很好的療效。　　服用INLYTA阿西替尼有哪些禁忌和注意事項呢？　　（1）曾觀察到高血壓包括高血壓危象。開始INLYTA阿西替尼前應(yīng)充分控制血壓。需要監(jiān)視和治療高血壓。盡管使用抗高血壓藥物，對持續(xù)高血壓減低INLYTA阿西替尼劑量。　　（2）曾觀察到動脈和靜脈血栓事件和可能致死。對這些事件風(fēng)險增加患者慎用。　　（3）曾報道出血事件,包括致命性事件。尚未在未治療腦轉(zhuǎn)移或最近活動性胃腸道出血證據(jù)患者中研究

　　阿西替尼的一項AXIS（A4061032）試驗，比較阿西替尼與索拉非尼（多吉美，拜耳醫(yī)藥）作為二線治療的隨機(jī)、對照、開放性的多中心3期臨床試驗。研究對象包括723例1線治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者，隨機(jī)分配接受阿西替尼5
mg 或者 索拉非尼400毫克，主要研究終點是無進(jìn)展生存期。索拉非尼是目前治療這些病患的二線標(biāo)準(zhǔn)治療。　　結(jié)果表明，阿西替尼的中位無進(jìn)展生存期為6.8個月，索拉非尼為4.7個月。孟加拉碧康阿西替尼仿制藥——Axinix　　阿西替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，選擇性作用于VEGF受體1，2，和3等靶點。這些受體已被證實

　　判斷阿比特龍是否起效可以從下面三個方面看出來：　　1.生化指標(biāo)：通過PSA、血睪酮，血生化（特別是堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血紅蛋白和白蛋白水平）變化情況來判斷阿比特龍是否有效。　　2.影像學(xué)：是否有新發(fā)病灶，原發(fā)病灶變化情況。如果沒有新發(fā)病灶，原發(fā)病灶變小或不長都視為阿比特龍有效。　　3.臨床癥狀：臨床上還可以通過是否有血尿，病理性骨折后骨病灶手術(shù)，疼痛程度和頻次變化，總體生活質(zhì)量變化等來判斷阿比特龍是否有效。　　如果患者不清楚阿比特龍是否真的起效，可以在用藥每隔一段時間就去醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的檢查。一般來

　　這是一種高效、選擇性、不可逆的CYP17酶抑制劑，可作用于全身多個雄激素生成位點，除睪丸外，還可以阻斷腎上腺以及前列腺腫瘤組織的雄激素生成，全方位抑制雄激素。　　1.提高總體生存期　　2.延長影像學(xué)無進(jìn)展生存期　　3.緩解骨轉(zhuǎn)移并發(fā)癥　　4.改善生命質(zhì)量　　印度版阿比特龍是仿制藥，阿比特龍是治療前列腺癌的靶向藥，阿比特龍仿制版在印度價格是其幾分之一，印度在仿制領(lǐng)域是具有國際規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)的。印度阿比特龍雖然便宜，但是藥效等同于原研藥，它的存在可以說是患者的福星。但是印度版阿比特龍可不止一種版本，在購買上很多患

　阿比特龍是一種雄激素合成抑制劑，可特異性抑制CYP17的活性，而CYP17是雄激素合成的必須酶，如此阻斷來自睪丸、腎上腺和腫瘤細(xì)胞自身這三種來源的所有雄激素，達(dá)到抑制疾病進(jìn)展的目的。　　印度版阿比特龍是仿制藥，阿比特龍是治療前列腺癌的靶向藥，阿比特龍仿制版在印度價格是其幾分之一，印度在仿制領(lǐng)域是具有國際規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)的。印度阿比特龍雖然便宜，但是藥效等同于原研藥，它的存在可以說是患者的福星。但是印度版阿比特龍可不止一種版本，在購買上很多患者會產(chǎn)生疑問？有什么區(qū)別嗎?哪種效果比較好?　　海得康給患者科普，阿比特