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　　奧貝膽酸最早于2016年5月27日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，于2016年12月12日獲歐盟批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。　　原發(fā)性膽汁性肝硬化 (Primary Biliary
Cirrhosis，PBC)，又稱為原發(fā)性膽汁性膽管炎，是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性肝病，由于長期肝內(nèi)膽汁滯留，從而損害肝細(xì)胞，導(dǎo)致肝硬化或肝瘢痕。PBC用藥周期長，甚至需要終生用藥。該病90%發(fā)生于女性，多見于50歲左右的婦女。隨著肝硬化的發(fā)展，肝臟瘢痕組織的數(shù)量增加，肝功能衰竭，需要進(jìn)行肝臟移植，這是女性進(jìn)行肝臟移植的第二大因素。孟加拉版奧貝膽酸仿制藥碧康藥

　　奧貝膽酸注意事項(xiàng)有哪些？　　1.肝相關(guān)的不良反應(yīng)：監(jiān)測肝臟生化檢查和肝相關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)展海拔；權(quán)衡繼續(xù)治療的益處的潛在風(fēng)險(xiǎn)。不要每日一次超過10毫克。調(diào)整中度或重度肝功能損害的用量。　　2.嚴(yán)重的瘙癢：管理策略包括增加膽汁酸結(jié)合樹脂或抗組胺藥；Ocaliva劑量減少或中斷給藥。　　3.減少HDL-C：監(jiān)測治療期間血脂水平的變化。孟加拉碧康仿制藥——奧貝膽酸　　奧貝膽酸不良反應(yīng)：　　最常見的不良反應(yīng)為瘙癢（63％）和疲勞（22％）。臨床試驗(yàn)中觀察到的其他常見不良反應(yīng)（
5％）為腹痛，不適，皮疹，口咽痛，頭暈，便秘，

　　碧康制藥生產(chǎn)的Obetix是奧貝膽酸是在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費(fèi)，價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學(xué)成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場所和政府機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管，其藥物溶出度和生物

　　Ocaliva(奧貝膽酸)片劑5mg和10mg于2016年5月27日以優(yōu)先審評的方式獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。PBC是一種罕見的自身免疫性肝病，膽汁在膽管內(nèi)淤積阻塞而導(dǎo)致膽管發(fā)炎、受損，病情隨時(shí)間惡化，導(dǎo)致肝功能減退。　　2017年9月21日，F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊，警告稱一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片，導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷和死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。這些患者主要是過量用藥，尤其是服藥頻次超過了說明書的規(guī)定。　　在Ocaliva獲批上市的13個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA通過自己的不良事件報(bào)告系統(tǒng)已經(jīng)收到藥物相關(guān)的19例死亡報(bào)告和

　　此前20年來，熊去氧膽酸（UDCA）是唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療PBC的藥物。然而，超過40%患者卻對UDCA沒有充分應(yīng)答，或?qū)�UDCA不耐受。奧貝膽酸的臨床優(yōu)勢在于可顯著改善對UDCA治療應(yīng)答不佳或不耐受的PBC患者的生化指標(biāo)，延緩疾病進(jìn)展，提高生存率。　　奧貝膽酸已經(jīng)被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美國FDA已授予其突破性療法認(rèn)定。臨床研究結(jié)果顯示：奧貝膽酸能夠改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝臟組織學(xué)特征，同時(shí)也有利于降低肝酶。雖然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度評分的所有項(xiàng)目（脂肪變性，肝細(xì)胞氣球揚(yáng)鞭

　　奧貝膽酸
Ocaliva（obeticholicacid，OCA）是Intercept開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體（FXR）激動劑，這是一種人類膽汁酸模擬物，目前正開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。FXR是表達(dá)于肝臟和小腸中的一種核受體，是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。　　原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病，主要是因膽管（功能為將膽汁運(yùn)出肝臟）遭到自身免疫性破壞，導(dǎo)致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國，原發(fā)性膽汁性膽

　　奧貝膽酸（Obeticholic
acid）是一種法尼酯X受體(FXR)激動劑。FXR是膽汁酸、炎性、纖維化和代謝途徑的關(guān)鍵調(diào)節(jié)。FXR活化可降低膽汁酸的細(xì)胞內(nèi)肝細(xì)胞濃度，限制循環(huán)的膽汁酸池的整體尺寸，促進(jìn)膽汁分泌，從而減少肝臟暴露于膽汁酸。　　奧貝膽酸最早于2016年5月27日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，于2016年12月12日獲歐盟批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。孟加拉碧康仿制藥——奧貝膽酸Obetix　　原發(fā)性膽汁性肝硬化 (Primary Biliary
Cirrhosis，PBC)，又稱為原發(fā)性膽汁性膽管炎，是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性肝病，由于長期肝內(nèi)

　　產(chǎn)品名稱: Obetix　　通用名稱: 奧貝膽酸孟加拉beacon仿制藥——奧貝膽酸Obetix　　劑型: 片劑　　包裝: 30 片　　規(guī)格: 5 mg　　適應(yīng)癥:　　奧貝膽酸聯(lián)合熊去氧膽酸（Ursodeoxycholic
Acid，UDCA）用于對UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者。　　用法與用量:　　口服片劑，初始推薦劑量為每次5mg，每日一次。　　基于臨床反應(yīng)，治療6個(gè)月時(shí)逐漸滴定至10mg（每日一次）。　　特殊人群的使用：　　不適用于腸道完全梗阻的

　　乳腺癌在美國是最常見形式的癌癥。美國國家癌癥研究所（NCI）預(yù)計(jì)，今年大約有25.271萬女性將被確診患有乳腺癌，4.061萬人將死于這種疾病。據(jù)NCI提供的數(shù)據(jù)，大約15%的乳腺癌患者其腫瘤HER2呈陽性。Nerlynx是一種酶抑制劑，其通過阻斷幾種促使細(xì)胞生長的酶起作用。孟加拉beacon仿制藥——來那替尼　　來那替尼Nerlynx的安全性及有效性基于一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，受試者為2840名前兩年完成曲妥珠單抗治療的早期　　HER2陽性乳腺癌患者。這項(xiàng)研究檢測了試驗(yàn)開始后癌癥復(fù)發(fā)或因任何因素（侵入性、無疾病稱現(xiàn)在）導(dǎo)致死亡的時(shí)間。兩年后，94.2%的N

　　美國生物技術(shù)公司Puma
Biotechnology在2017年7月17日發(fā)布通告，稱旗下強(qiáng)化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經(jīng)通過FDA批準(zhǔn)上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進(jìn)一步降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。　　至此，來那替尼（neratinib，Nerlynx）成為首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的“強(qiáng)化輔助治療”用藥，用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據(jù)neratinib的3期的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早

　　在安全性方面，腹瀉等胃腸道毒性仍舊是來那替尼最常見的不良反應(yīng)，不過來那替尼治療導(dǎo)致的不良反應(yīng)可管理。腹瀉不嚴(yán)重且可逆，重度腹瀉發(fā)生在早期、持續(xù)時(shí)間短、沒有導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，且通過預(yù)處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間。　　研究結(jié)果還顯示：除了乳腺癌外，來那替尼在有HER2突變的非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、膽道系統(tǒng)腫瘤以及唾液腺腫瘤中，均有明顯的療效，均有患者腫瘤縮小超過30%，甚至有部分患者出現(xiàn)了腫瘤完全緩解。　　碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

　　或許因?yàn)樯�活所迫，很多大齡剩女和晚婚晚育的家庭越來越多。大家可能覺得不常見，但小編作為一個(gè)北漂的上班族，真正見識到了一線城市的上班族，他們有著不規(guī)律的生活方式，頂著各種壓力棲息于陌生的城市中。有很多保持40歲依然單身的大齡剩女和晚婚晚育的家庭，這也就導(dǎo)致了不孕不育患者和家庭的增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，不孕不育的發(fā)病率已經(jīng)上升到了10%-15%。因此，想要擁有寶寶和優(yōu)生優(yōu)育的家庭只能選擇試管嬰兒技術(shù)了。那么，試管嬰兒如何做到優(yōu)生優(yōu)育呢？　　試管嬰兒如何做到優(yōu)生優(yōu)育受很多種因素的影響，需要夫妻雙方都努力戒掉不良習(xí)慣，

　　肺癌不僅是生活中常見的惡性腫瘤，也是全球癌癥死亡的主要原因，在我國被稱為癌癥中的“頭號殺手”。目前，治療肺癌的方法有很多種：手術(shù)、化療、放療和靶向治療等。近年來，多以靶向治療為主，靶向藥物也有很多種。下面，小編就帶大家盤點(diǎn)下肺癌的靶向藥有哪些。　　肺癌ALK靶向藥大盤點(diǎn)　　非小細(xì)胞肺癌中，EGFR突變是最常見的，臨床上應(yīng)用的靶向藥物也是比較多的，患者的選擇也多。對于ALK患者來說，無疑也是幸運(yùn)的，隨著勞拉替尼的上市，可以做其他基因突變無法實(shí)現(xiàn)的有效輪回用藥。　　目前針對ALK突變的靶向藥物有一代靶向藥克唑

　　我國是肝癌大國，每天都有不少的患者被確診為肝癌，肝癌已經(jīng)成了中國人的“噩夢”。肝癌是惡性程度很高的癌癥，其發(fā)病率和死亡率也很高，有多位公眾人物因肝癌離世。近幾年，肝癌逐漸得到了醫(yī)學(xué)界和廣大患者的重視，不斷的有新藥獲批上市。最近就不斷有肝癌的喜訊傳來，除了侖伐替尼在國內(nèi)開售，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了Keytruda(K藥)最新的適應(yīng)癥，用于治療晚期肝細(xì)胞癌，也就是說肝癌又多了一個(gè)強(qiáng)敵。下面，海得康小編帶大家了解下具體的詳情!　　K藥獲FDA批準(zhǔn)治療晚期肝細(xì)胞癌　　近日，默沙東宣布，抗PD-1單抗藥物Keytruda獲得FDA批準(zhǔn)，用于治

　　孕婦：布加替尼會傷害胎兒。應(yīng)告知有生育能力的女性，該藥物對胎兒有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。　　哺乳期：沒有關(guān)于人乳中布加替尼的分泌或其對母乳喂養(yǎng)或產(chǎn)奶量的影響的數(shù)據(jù)。由于母乳喂養(yǎng)嬰兒可能存在不良反應(yīng)，建議哺乳期婦女在布加替尼服藥期間不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。　　有生育能力的女性和男性：避孕：建議具有生育能力的女性患者在布加替尼服藥期間，使用有效的非激素類避孕藥，在停藥至少4個(gè)月后再考慮懷孕。需告知服藥的男性患者以及其具有生育能力的女性伴侶，采取有效的避孕措施，在停藥至少3個(gè)月后再考慮懷孕。肝臟或腎臟損傷：對于輕度肝

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