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　　美國FDA在2017年7月批準來那替尼（neratinib）用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。值得一提的是，來那替尼是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。　　來那替尼（neratinib）的獲批，是基于一項III期臨床研究ExteNET的數據。隨訪2年后的數據顯示，來那替尼（neratinib）治療組無浸潤性疾病生存率（iDFS）為94.2%，安慰劑組為91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；與安慰劑組相比，來那替尼治療組浸潤性疾病復發或死亡風險顯著降

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　　來那度胺除了乳腺癌外，在有HER2突變的非小細胞肺癌、宮頸癌、膽道系統腫瘤以及唾液腺腫瘤中，均有明顯的療效，均有患者腫瘤縮小超過30%，甚至有部分患者出現了腫瘤完全緩解。但是來那替尼主要還是用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　來那替尼用推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時服用，持續1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預防嚴重腹瀉。　　哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。　　腹瀉是來那替尼的

　　美國生物技術公司Puma
Biotechnology于2017年7月17日宣布稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經通過FDA批準上市。　　乳腺癌是我國最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型之一。據世界衛生組織統計，中國每年有16.9萬名患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。來那替尼的上市為廣大乳腺癌Her2陽性的患者帶來新希望。　　來那替尼
（neratinib，Nerlynx）為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病

　　適應癥：　　用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　用法與用量：　　推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時服用，持續1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預防嚴重腹瀉。　　特殊人群的使用：　　哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。　　常見副作用：　　腹瀉是來那替尼的常見副作用，其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。　　在接

　　在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但停止曲妥珠單抗治療后，仍有患者出現復發，從曲妥珠單抗一年方案治療的后6個月至曲妥珠單抗完成后1年內復發可能性最高。2017年7月被美國FDA批準上市的來那替尼正是急需新的治療手段，用于降低早期HER2陽性乳腺癌復發風險。　　來那替尼作用靶點廣泛而特異，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的一類藥物，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼耐藥后仍可以考慮來那替尼為主的治療。　　即使HER2存在點突變時，使用來那替尼仍可獲

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　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品，用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復發的比例，即可能導致死亡的復發，例如保留乳房以外的遠處和局部復發，而且不會增加長期毒性的風險。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但

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