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　　該項研究應用帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑對絕經后ER+
HER-2轉移性乳腺癌一線治療。入組666例，按2：1比例隨機分為兩組：A組帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑，B組安慰劑聯合來曲唑，主要指標PFS。結果：A組與B組的無進展生存期（PFS）分別是24.8個月，14.5
個月（P0.001），亞組分析無論既往化療、內分泌治療、病灶多少等均顯示含帕博西尼(palbociclib)組要優于來曲唑聯合安慰劑組，安全性提示一定的骨髓抑制，本試驗驗證了PALOMA-1研究的II期結果，進一步證實帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑較來曲唑單藥具有較好的生存優勢

　　帕博西尼(palbociclib)適用于聯合以下藥物治療hr＋/her2-的晚期或轉移性的乳腺癌患者：　　1.在絕經后的患者中聯合來曲唑作為內分泌治療為基礎的初始方案；　　2.聯合氟維司群用于治療在經內分泌治療后又出現進展的患者；　　一項Ⅲ期臨床試驗（PALOMA-3）結果證實，帕博西尼(palbociclib)聯合氟維司群作為內分泌耐藥后的二線治療比單藥效果好，PFS絕對延長約5個月，同時生活質量獲得改善，使帕博西尼(palbociclib)聯合氟維司群成為二線內分泌治療新的選擇。　　帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑與帕博西尼(palbociclib)聯合氟維司群均

　　帕博西尼是一種口服，可逆，選擇性小分子CDK4和CDK6抑制劑，與來曲唑聯合用于治療絕經后婦女雌激素受體（ER）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期乳腺癌
癌癥作為其轉移性疾病的初始內分泌治療。
CDK4和CDK6及其調節配偶體細胞周期蛋白D1通過調節視網膜母細胞瘤（Rb）蛋白的磷酸化在調節G1期至S期細胞周期轉變中起關鍵作用。
抑制這些蛋白質導致Rb的磷酸化降低，下游信號傳導的抑制和腫瘤生長停滯增加。 帕博西尼于2015年2月3日獲得食品和藥物管理局的加速批準�！　≡谑褂眠甙匚骼�期間應當注意以下幾點：　　1、絕經前/

　　哌柏西利的顯效較為低緩，一般在2-3個月才會出現療效�！　∪橄侔┗颊叻�用哌柏西利要注意以下3點：　　1、在服用帕博西尼治療乳腺癌患者時要避免食用外源性雌激素食物，外源性雌激素食物對治療效果影響極大�！　�2、在用藥期間，一定要實時關注身體狀況，如出現嚴重副作用或者不耐受情況，應該暫停給藥或者到醫院就診�！　�3、在使用哌柏西利期間，如出現嚴重感染，導致發燒住院治療的，可以進行中性粒細胞輸注�！　∫陨鲜顷P于乳腺癌患者服用哌柏西利的相關注意事項，患者在接受哌柏西利治療時要特別注意避免食用外源性雌激素食物，以

　　　　Nerlynx（neratinib）的推薦劑量為：每天一次服用240毫克（6片）食物。　　治療應在曲妥珠單抗治療完成后一年內開始，應連續服用一年�！　「鶕�個人的安全性和耐受性，可能需要中斷，減少或停藥處理�！　‰S機3期臨床試驗中確定（n =
2840）。最常見的不良反應是腹瀉（93.6％），惡心（42.5％），疲勞（27.3％），嘔吐（26.8％），腹痛（22.7％），皮疹（15.4％），食欲下降（13.7）
％），腹痛上肢（13.2％），口腔炎（11.2％）和肌肉痙攣（10.0％）。　　最常見的3-4級不良反應是腹瀉（3級，36.9％和4級，0.2％）和嘔吐（3級

　　Nerlynx（neratinib）是一種激酶抑制劑，可不可逆地與表皮生長因子受體（EGFR），人表皮生長因子受體2（HER2）和HER4結合�！　�來那替尼特別適用于早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者的延長輔助治療，以遵循基于曲妥珠單抗的輔助治療�！　�來那替尼的批準是基于III期ExteNET試驗，這是一項多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照試驗的來那替尼輔助曲妥珠單抗治療。該試驗招募了2,840名患有早期HER2陽性乳腺癌的女性，并在完成佐劑曲妥珠單抗治療的兩年內。受試者隨機接受來那替尼（n
= 1420）或安慰劑（n = 1420）一年。
ExteNET試驗的

　　　　來那替尼的批準是基于一項名為ExteNET試驗的III期臨床試驗獲得的結果，該試驗是一項多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照研究。招募了2,840名患有早期HER2陽性乳腺癌的女性，這些患者已經完成佐劑曲妥珠單抗治療兩年�；颊唠S機接受Nerlynx™或安慰劑治療一年�！　⊙芯拷Y果表明，接受Nerlynx™治療的患者兩年后安慰劑組的無創無創存活率（iDFS）為94.2％。　　在使用Nerlynx™治療的患者中發現的最常見不良反應是腹瀉，惡心，腹痛，疲勞，嘔吐，皮疹，口腔炎，食欲減退和肌肉痙攣，以及消化不良，天冬氨酸氨基轉移酶（A

　　　　美國食品和藥物管理局（FDA）批準了第一種用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療。這種類型的藥物在初始治療后服用，以降低癌癥復發的機會。新藥Nerlynx（neratinib）適用于之前接受過靶向治療藥物赫賽�。ㄇ�妥珠單抗）治療的女性�！　【哂休^高水平的稱為HER2的蛋白質的乳腺腫瘤被稱為HER2陽性乳腺癌。它們比其他乳腺癌更容易生長和擴散，并且更有可能在治療后再回來。因此，有助于降低此類癌癥復發的藥物具有重要意義。　　來那替尼是一種叫做激酶抑制劑的藥物。它是一種靶向治療，可阻斷癌細胞中的某些蛋白質。阻斷它們有助于防

　　　　美國食品和藥物管理局今天批準來那替尼用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療。對于患有此類癌癥的患者，來那替尼是第一種延長輔助治療，是一種在初始治療后采取的一種治療方式，可進一步降低癌癥復發的風險。 來那替尼適用于之前接受過包含藥物曲妥珠單抗治療的方案的成年患者。　　來那替尼是一種激酶抑制劑，通過阻斷幾種促進細胞生長的酶起作用�！　�來那替尼的安全性和有效性在一項隨機試驗中進行了研究，該試驗包括2,840名早期HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在過去兩年內完成曲妥珠單抗治療。該研究測量了試驗開始后癌癥復發

　　　　服用來那替尼后不久出現嚴重腹瀉是一種非常常見的副作用。在ExteNET試驗中，大約40％接受來那替尼治療的女性患有嚴重腹瀉，這是一種副作用。　　FDA批準建議在治療的前56天給予Nerlynx洛哌丁胺（商品名包括Imodium，Kaopectate 1-D和Pepto Diarrhea
Control），然后根據需要幫助控制腹瀉。　　Nerlynx來那替尼其他常見副作用是：　　嘔吐、惡心、腹痛、疲勞、皮疹、口腔潰瘍　　在極少數情況下，來那替尼Nerlynx可能會導致嚴重的肝臟問題。如果出現以下任何肝臟問題跡象，請立即聯系醫生就診：　　皮膚變黃或眼白、黑色或棕色尿

　　　　HER2陽性乳腺癌使HER2蛋白過多。 HER2蛋白位于癌細胞表面，接收告訴癌癥生長和擴散的信號。 每四個乳腺癌中約有一個是HER2陽性的。
與HER2陰性乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具攻擊性且更難治療。 Nerlynx來那替尼是一種不可逆轉的泛HER抑制劑。
來那替尼通過阻斷癌細胞接收生長信號的能力來對抗HER2陽性乳腺癌�！　�來那替尼是一種靶向治療，但與赫賽�。ɑ瘜W名：曲妥珠單抗），Kadcyla（化學名稱：T-DM1或ado-trastuzumab
emtansine）和Perjeta（化學名稱：pertuzumab）不同，它不是免疫靶向治療。
免疫靶向治療是天

　　奧拉帕尼適應癥：如果患者為被懷疑有種系BRCA突變或者通過基因檢測證實有種系BRCA突變，經檢測人類表皮生長因子受體2（HER2）為陰性，前期在新輔助治療，輔助治療或轉移癌治療方案中使用過化療的轉移性乳腺癌患者。　　來那替尼是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽�。┲委烪ER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品，用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者�！　≡诨�療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨

　　　　美國生物技術公司Puma
Biotechnology在2017年7月17日宣布稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼已經通過FDA批準上市。FDA批準了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進一步降低癌癥復發的風險。來那替尼
（neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果顯示，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早期HER2陽性反應的乳腺癌患者，減少疾病復發。孟加拉碧康

　　　　來那替尼是用于輔助治療早期HER2過度表達及擴增的乳腺癌成年患者,阻止表皮生長因子受體HER1、HER2和HER4信號通路轉導,達到抗癌的目的�！　�來那替尼
（neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果顯示，該藥物　　帕博西林獲批與激素藥物聯合用于治療激素受體陽性、HER2 陰性、局部晚期轉移性乳腺癌。　　這款 CDK 4/6 抑制劑旨在阻礙腫瘤細胞增長，延緩疾病進展，在 2 期

　　HER2陽性腦轉移的患者口服來那替尼240mg，每日一次，聯合卡培他濱750mg / m^
2，每天兩次，持續14天，然后停藥7天。入組的患者分為未接受過拉帕替尼治療（3A組）、和接受過拉帕替尼治療（3B組）。主要終點是每個單獨隊列的中樞神經系統客觀反應率(ORR)，要求中樞神經系統病變體積的總和減少50%或更多，同時不發生非目標病灶、新病灶、增多的糖皮質激素、進展性神經體征/癥狀、或非中樞神經系統疾病進展。　　共入組49例患者，其中37例未接受過拉帕替尼治療（3A組）、12例接受過拉帕替尼治療（3B組）。3A組的中樞神經系統綜合客觀緩解

　　來那替尼Neratinib是一種激酶抑制劑不可逆地結合至表皮生長因子受體(EGFR)，人表皮生長因子受體2(HER2),和HER4。在體外，neratinib減低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信號通路，和顯示抗腫瘤活性在EGFR和/或HER2表達癌細胞系。Neratinib人代謝物M3，M6，M7和M11在體外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在體內，在有表達HER2和EGFR腫瘤細胞系的小鼠異種移植模型口服給予neratinib抑制腫瘤生長�！　�來那替尼作用靶點廣泛而特異，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的一類藥物，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-D

　　　　一項開放標簽的I/II期研究結果顯示，來那替尼聯合卡培他濱對于經治的HER2陽性轉移性乳腺癌患者表現出有潛力的抗腫瘤活性和可耐受的副作用。　　來那替尼是一種全酪氨酸激酶抑制劑。在該研究中，確定了來那替尼加卡培他濱用于實體瘤患者的最大耐受劑量(MTD)，并且評估了來那替尼加卡培他濱用于HER2陽性轉移性乳腺癌患者的安全性和有效性。在第一部分(n
= 33)，設定最大耐受劑量為每天240mg來那替尼加 每天卡培他濱1,500 mg/m2 ，該劑量在第二部分進行了進一步評估(n = 72)�！　∽畛Ｒ姷乃幬锵嚓P的不良反應為腹瀉(88%)，掌足紅腫

　　乳腺癌發生腦轉移的幾率能達到5%左右，主要分為腦實質轉移和腦膜轉移，腦轉移會引起腦部水腫或者腦腫脹，從而導致顱內壓增高，患者會出現視力障礙、頭痛、惡心、嘔吐、抽搐甚至會發生昏迷�！　〗�期，《Journal Of Clinical Oncology》刊登了關于TBCRC
022的臨床試驗的研究報告，結構表明來那替尼聯合卡培他濱對HER2陽性乳腺癌腦轉移有效果！　　TBCRC 022是一項多中心的2期臨床試驗，入組的乳腺癌患者為HER2陽性，且腫瘤已轉移到腦部�！　∠惹肮�布的部分研究結果表明，40名患者接受來那替尼單藥治療后，中樞神經系統的客觀緩解率（

　　來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。2017年7月17日FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇�！　∪橄侔┦俏覈�最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型之一。　　來那替尼常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口

　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽�。┲委烪ER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品，用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者�！　≡诨�療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復發的比例，即可能導致死亡的復發，例如保留乳房以外的遠處和局部復發，而且不會增加長期毒性的風險�！　∧壳�，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但